Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce specifici adempimenti in materia di vigilanza per tutti gli operatori economici del settore dei dispositivi medici.

Tempi e modalità di segnalazione degli incidenti devono essere rispettati per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori. 

Il Manufacturer Incident Report (MIR) è lo strumento chiave della dispositivo-vigilanza. La sua corretta compilazione e gestione è alla base del buon funzionamento di tutto il processo.