Contenuti del Focus Webinar
Il Regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) ha introdotto un cambiamento significativo nel metodo di classificazione di tali dispositivi. Mentre la precedente direttiva si basava su liste predefinite per determinare la classe di appartenenza dei prodotti, l’IVDR ha istituito nuove norme specifiche per la classificazione, in linea con le raccomandazioni della Global Harmonization Task Force (GHTF).
Questo webinar fornisce esempi pratici di come classificare diversi tipi di IVD secondo le nuove regole. Esploriamo le metodologie e i criteri utilizzati per determinare la classe di rischio di dispositivi specifici, garantendo la conformità alla nuova normativa. Partecipando, acquisirai una comprensione chiara delle implicazioni del nuovo regolamento e delle migliori pratiche per la classificazione degli IVD.
- Classificazione basata sul rischio. Il nuovo approccio dell’IVDR
- Presentazione di quattro esempi pratici di classificazione secondo le nuove regole
