L’avvio di uno studio clinico rappresenta un momento chiave nel percorso di sviluppo e commercializzazione di un dispositivo medico, ma è anche una delle fasi più complesse da gestire, sia dal punto di vista normativo che organizzativo.

Questo corso, organizzato da Clariscience in collaborazione con Latis CRO, offre una panoramica concreta e strutturata degli elementi essenziali per impostare correttamente un’indagine clinica secondo il Regolamento (UE) 2017/745. 

Si partirà dal contesto normativo europeo e dal ruolo centrale delle indagini cliniche nella dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi. Verranno poi approfonditi i principali documenti richiesti per la submission, come il Clinical Investigation Plan, l’Investigator’s Brochure, la valutazione rischio/beneficio e il consenso informato, con uno sguardo alle interazioni con le Autorità Competenti e i Comitati Etici locali. 

Il corso proseguirà affrontando gli aspetti tecnico-amministrativi che accompagnano l’attivazione di uno studio: dai prerequisiti contrattuali e assicurativi, alla definizione dei ruoli e delle responsabilità degli stakeholder coinvolti, fino alle tempistiche e alle criticità più comuni che possono emergere nel processo. 

La sessione si concluderà con uno spazio dedicato alle domande dei partecipanti, per favorire il confronto e chiarire eventuali dubbi. 

Un’occasione formativa agile e concreta, pensata per chi desidera orientarsi con maggiore consapevolezza tra normative, documentazione e aspetti operativi legati alle indagini cliniche sui dispositivi medici.