Il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) impone a tutti i fabbricanti di IVD di dotarsi di un Sistema di Gestione per la Qualità aziendale.

Con la recente estensione dei periodi di transizione, questo obbligo di legge risulta ancora più incalzante perché i fabbricanti di IVD potranno beneficiarne se, tra le altre condizioni da soddisfare, implementeranno il proprio SGQ entro il 26 maggio 2025.

Perciò, abbiamo progettato questo Speed Webinar, che approfondisce i punti chiave necessari ad implementare e/o ottimizzare il proprio SGQ aziendale, garantendone non solo la conformità normativa, ma utilizzandolo per il miglioramento continuo delle pratiche operative.

Durante il webinar, esploreremo in modo dettagliato quali sono i requisiti specifici da soddisfare e vedremo come il gold standard del settore, la ISO13485, può guidarci nell’implementazione/ristrutturazione del SGQ aziendale.

Proseguiremo scoprendo come mappare, analizzare e gestire dal punto di vista documentale i processi chiave del SGQ aziendale e come l’approccio di gestione del rischio fungerà da guida in questa attività.

Infine, ci concentreremo su come creare un sistema documentale snello, efficace e conforme ai requisiti dell’IVDR con l’obiettivo finale di comprendere insieme come è possibile trasformare un obbligo di legge in un’opportunità strategica per la propria organizzazione.