Il Regolamento (UE) 2017/745 prevede che i fabbricanti adottino un sistema di gestione dei rischi all’interno della propria organizzazione utile a ridurre, per quanto possibile, i rischi associati all’uso dei loro dispositivi medici e garantire così che siano sicuri e non compromettano la sicurezza di pazienti e utilizzatori.

 La definizione di questo sistema deve seguire un approccio rigoroso, che tenga conto di tutte le fattispecie di situazioni pericolose che potranno verificarsi una volta che i dispositivi vengono commercializzati.