Contenuti dello Speed Webinar
Il Regolamento (UE) 2017/746 ha introdotto cambiamenti radicali nel mondo della regolamentazione degli IVD.
Molti sono i nuovi requisiti e diverso è l’approccio richiesto ai fabbricanti per dichiarare la conformità dei propri dispositivi.
Durante questo speed webinar offriremo una panoramica dei nuovi adempimenti normativi al fine di chiarire quali sono le principali attività da pianificare per la marcatura CE degli IVD.
- Dalla Direttiva al Regolamento
- Tempi di applicazione
- Gli Obblighi del Fabbricante
- La Documentazione Tecnica di un IVD secondo l’IVDR
- Valutazione delle Prestazioni e PMPF
- La Sorveglianza Post-Commercializzazione
- La gestione della rintracciabilità
