Contenuti del Focus Webinar
Il Regolamento (UE) 2017/745 e la norma tecnica ISO 14155, “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica” stabiliscono precisi confini regolatori e tecnici in relazione alla conduzione degli studi clinici dei dispositivi medici.
La loro conoscenza consente al medical writer impegnato nella redazione dei protocolli clinici e della documentazione ancillare – quale, ad esempio, quella oggetto di presentazione ai comitati etici – di redigerli in modo corretto non solo sotto il profilo clinico, ma anche sotto quello regolatorio – così che entrambi risultino non solo formalmente ma anche sostanzialmente ineccepibili.
- Requisiti imposti dal Regolamento (UE) 2017/745
- Requisiti imposti dalla norma ISO 14155
- Dalla sostanza alla forma: la struttura documentale
