Contenuti del Focus Webinar
Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici ha mantenuto la definizione di “dispositivo su misura” già presente nella precedente direttiva, distinguendo chiaramente questa categoria dagli altri dispositivi medici. Tuttavia, la linea guida MDCG 2021-03 introduce due nuove categorie: dispositivi adattabili e dispositivi “patient-matched”. Questi dispositivi, pur avendo delle somiglianze con i dispositivi su misura, presentano differenze significative che influenzano il processo di certificazione.
Durante il webinar, esploreremo nel dettaglio queste differenze e il relativo impatto sul percorso di certificazione. Scoprirete come i diversi requisiti normativi e di conformità si applicano a ciascuna categoria, e come affrontare in modo efficace la certificazione per garantire il rispetto delle normative vigenti, promuovendo al contempo innovazione e personalizzazione nel settore dei dispositivi medici.
- Cosa sono i dispositivi su misura
- Dispositivi adattabili e patient-matched, quali differenze?
- Iter di certificazione di su misura, adattabili e patient-matched
- Ruolo del point of care
