Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici rafforza l’importanza dell’esistenza di dati clinici robusti a supporto della sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici.

Condurre un’indagine clinica è il metodo più affidabile e rigoroso per raccogliere dati clinici sui dispositivi medici e in alcuni specifici casi è un vero e proprio obbligo.

Le indagini cliniche dei dispositivi medici devono sottostare a requisiti specifici dettagliati in più di 20 articoli del Regolamento.

In questo corso vedremo quali sono le regole da seguire e quali sono i diversi tipi di studi che possono essere condotti.