La valutazione clinica ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel contesto clinico previsto.

 Verranno illustrate le possibili fonti di dati clinici consultabili, come selezionare criticamente quanto ottenuto e quali sono i casi in cui è necessario effettuare uno studio clinico. 

Al termine verrà proposto un excursus degli obblighi concernenti il Post-Market Clinical Follow-up ed un insieme di possibili attività che i fabbricanti possono pianificare.