DI COSA PARLEREMO
Durante questo webinar ci focalizzeremo sulle similitudini e differenze tra i requisiti europei e statunitensi riguardanti il Sistema di Gestione per la Qualità aziendale di fabbricanti di dispositivi medici e di IVD.
Dapprima vedremo quanto attualmente richiesto dalle normative vigenti in Europa e in USA, approfondendone le differenze e soffermandoci sul ruolo che la norma tecnica ISO 13485, gold standard internazionale e armonizzato ai Regolamenti europei di prodotto (MDR/IVDR), assume in questo contesto.
Per finire, i nostri esperti forniranno alcune indicazioni pratiche e suggerimenti operativi per implementare e/o adeguare il proprio SGQ aziendale ai requisiti analizzati insieme, applicando da subito le conoscenze acquisite e consentendo ai partecipanti di pianificare e gestire autonomamente le attività all’interno della propria organizzazione.
Al termine della presentazione, ci sarà una sessione di domande live, durante la quale i partecipanti potranno confrontarsi con i nostri esperti e dirimere i propri dubbi e perplessità.
IN SINTESI
- I requisiti del SGQ secondo MDR&IVDR
- I requisiti del SGQ secondo FDA
- Differenze tra requisiti MDR e requisiti del SGQ FDA
- Il ruolo della norma EN ISO 13485:2021
- Suggerimenti operativi
A CHI È DESTINATO
Questo webinar è dedicato ai fabbricanti di dispositivi medici e di IVD che desiderano, o stanno per, commercializzare i propri prodotti in Europa e negli USA e necessitano conoscere i requisiti normativi del SGQ applicabili in questi paesi.
La partecipazione a questo webinar è suggerita anche a chi è già presente con il proprio prodotto in uno dei due Stati e vuole valutare la fattibilità di commercializzare anche nell’altro paese di interesse.
Non lasciarti sfuggire l’opportunità di arricchire le tue competenze professionali con questo evento formativo di alto valore.
