Contenuti del FOCUS Webinar
In questo Focus Webinar approfondiremo il tema della convalida di un Software Gestionale nell’ambito del settore dei Dispositivi Medici fornendone un’ampia e dettagliata panoramica. Saranno affrontate le tematiche introdotte nella ISO 13485, come – ad esempio – il “critical thinking”.
Verrà illustrato il percorso da intraprendere per giungere a convalidare un Software Gestionale e quali attività debbano essere considerate e pianificate per gestire correttamente un Software Gestionale convalidato.
Durante il webinar verranno forniti esempi pratici e possibili problematiche riscontrabili durante la fase di convalida di un Software Gestionale.
- Evoluzione normativa della Convalida in relazione alle “Software Applications” nell’ambito dei dispositivi medici
- La roadmap da seguire nella convalida di un Software Gestionale nell’ambito dei dispositivi medici
- Le milestones nella convalida: dai Flussi di Gestione alla Convalida dei Dati
- Valutazione delle attività ongoing relative ad un software in corretto stato di convalida
- Case studies relativi all’implementazione di un processo di convalida di un Software Gestionale nell’ambito dei Dispositivi Medici
