CONTENUTI DELLO SPEED WEBINAR
In questo evento informativo, insieme all’Organismo Notificato BSI, illustreremo il significato di valutazione di conformità di un dispositivo medico ai requisiti del Regolamento UE 2017/745 ed entreremo nel vivo delle procedure interne di valutazione condotte da BSI.
I partecipanti avranno modo di comprendere cosa accade dopo la sottomissione della richiesta di valutazione di conformità del proprio DM all’ON 2797.
Concluderemo con un focus relativo ai rilievi principali che vengono emessi in fase di valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici e agli aspetti documentali che, quindi, i fabbricanti devono tenere sotto controllo.
- Passaggio a MDR e IVDR, a che punto siamo?
- Cosa significa valutazione di conformità
- L’intervento dell’Organismo Notificato nella valutazione di conformità
- La procedura di valutazione interna di BSI (ON 2797)
- Focus sulle principali carenze riscontrate nella documentazione tecnica in fase di valutazione