Lo Stato dell’Arte (SoA) è un elemento centrale nella valutazione clinica di un dispositivo medico, in quanto ne definisce il posizionamento rispetto al contesto clinico di riferimento attuale.

Il corso si apre con una panoramica sul ruolo del SoA all’interno della valutazione clinica, chiarendone la funzione, lo scopo e l’impatto sull’intero documento. Verrà approfondita l’importanza del contesto clinico, evidenziando come la pertinenza e l’adeguatezza di un dispositivo possano variare in funzione dell’evoluzione dello scenario clinico o dei criteri di riferimento.

Un focus specifico sarà dedicato ai benchmark, strumenti essenziali per il confronto oggettivo tra dispositivi. Verranno illustrati il loro significato, i criteri di selezione e le modalità di utilizzo per supportare valutazioni comparative di sicurezza, efficacia e performance tra dispositivi.

Il corso approfondirà poi le fonti e i criteri di selezione necessari per costruire un SoA robusto, conforme ai requisiti normativi e scientificamente corretto. Saranno evidenziati gli errori più comuni nella redazione del SoA, con esempi pratici e indicazioni operative per evitarli.

Infine, la sessione si concluderà con una discussione interattiva basata su casi studio, inclusi esempi tratti dalle Non Conformità (NC) più comuni sul tema, al fine di tradurre operativamente quanto appreso e fornire strumenti utili alla loro risoluzione o prevenzione.