DI COSA PARLEREMO
Il quadro normativo europeo sui dispositivi medici e diagnostici in vitro (MDR e IVDR) impone requisiti rigorosi in materia di vigilanza, elemento centrale per tutelare la sicurezza di pazienti e utilizzatori. L’edizione corrente della linea guida MDCG 2023-3 (rev. 2) fornisce chiarimenti preziosi su termini e concetti chiave, contribuendo a rendere più chiaro il contesto regolatorio in cui ci muoviamo.
Questa Power Class rappresenta un’occasione concreta per approfondire i requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, alla luce delle indicazioni contenute nella guida MDCG 2023-3 rev. 2, con l’obiettivo di comprendere in modo completo gli adempimenti essenziali della dispositivo-vigilanza.
Un’attenzione particolare sarà rivolta alla redazione accurata e completa della nuova versione del Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1. Questo strumento costituisce il fulcro della segnalazione alle Autorità Competenti: la sua corretta gestione non è soltanto un obbligo normativo, ma la base per un sistema di vigilanza realmente efficace ed efficiente.
IN SINTESI
- Requisiti di vigilanza MDR e IVDR: obblighi e responsabilità dei fabbricanti
- Chiarimenti e interpretazioni fornite dalla linea guida MDCG 2023-3 rev.2
- Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1: redazione funzionale e completa del nuovo modello
A CHI È DESTINATO
Questa Power Class è indirizzata a tutte le funzioni aziendali che si occupano di pianificare, eseguire ed implementare le attività di sorveglianza per i propri dispositivi medici o diagnostici in vitro (Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quality Management) e ai professionisti coinvolti nella loro realizzazione operativa, afferenti, per esempio, ai dipartimenti di Medical Affairs e Clinical Operations.
Non perdere l’occasione di partecipare alla PowerClass di Clariscience: un workshop breve ed efficace che farà la differenza nella tua quotidianità lavorativa.
