DI COSA PARLEREMO
Tra le novità introdotte dal MDR, la documentazione relativa alla valutazione della sicurezza biologica riveste sicuramente un ruolo centrale: infatti, per la prima volta, i fabbricanti di dispositivi medici hanno dovuto elaborare dei documenti strutturati per la valutazione di biocompatibilità dei propri dispositivi, includendo anche considerazioni di natura tossicologica al fine di garantire il profilo di sicurezza dei propri dispositivi. Dato il requisito normativo, le domande sul tema sono sempre numerose e variegate ed è proprio per questo che abbiamo progettato il Focus webinar “BEP&BER: nozioni di tossicologia”, in collaborazione con S & C BEST S.r.l., giunto alla sua terza edizione.
Inizieremo subito fornendo qualche definizione utile e i riferimenti normativi applicabili, nello specifico le norme tecniche della serie IS0 10993, e proseguiremo spiegando cosa sono i documenti richiesti per la valutazione della biocompatibilità e come sono strutturati, gli ormai celebri “BEP&BER” (rispettivamente, piano e report di valutazione biologica).
A seguire, interverrà la Dr.ssa Cusan, tossicologa qualificata e registrata all’albo, che esporrà il suo approccio alla valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi, focalizzandosi sull’aspetto di caratterizzazione dei materiali e delle sostanze, che costituiscono tali prodotti, e fornendo ai partecipanti qualche nozione di base circa gli studi di Extractables & Leachables (E&L) e la loro valutazione tossicologica secondo quanto previsto dalla norma tecnica di riferimento ISO 10993-17.
In questo contesto, i partecipanti riceveranno anche qualche spunto utile all’interazione con i centri di saggio in fase di pianificazione di eventuali test di E&L, così da avere gli elementi di base per scegliere consapevolmente, evitando di compiere test non necessari o con protocolli inappropriati.
Infine, concluderemo il webinar con un focus sulla valutazione del confezionamento dei dispositivi, che è sempre più spesso oggetto di interesse da parte degli ON in quanto a diretto contatto con il dispositivo stesso.
Al termine dell’intervento, ci sarà una sessione di domande live, durante la quale i partecipanti potranno confrontarsi con i nostri esperti e dirimere i propri e perplessità.
IN SINTESI
- Valutazione della sicurezza biologica di un dispositivo medico
- L’approccio del tossicologo nella valutazione della sicurezza biologica dei dispostivi
- La caratterizzazione dei materiali e delle sostanze che compongono i dispositivi
- Gli studi di Extractables & Leachables (E&L)
- La valutazione tossicologica di Extractables & Leachables (E&L) secondo la ISO 10993-17
- Accenni alla valutazione del confezionamento dei dispositivi
A CHI È DESTINATO
Questo Focus Webinar è dedicato a tutte le funzioni aziendali che sono impegnate nella valutazione di biocompatibilità di un dispositivo medico (R&D, Regulatory Affairs, Quality Assurance e Quality Management) e che sono interessate ad approfondire gli aspetti tossicologici fondamentali da considerare in questo contesto, al fine di garantire il profilo di sicurezza biologica del proprio dispositivo.
La partecipazione a questo webinar è suggerita anche a chi ha già elaborato/sta elaborando i documenti di valutazione biologica per i propri dispositivi e desidera valutare se tutti gli elementi cruciali sono stati presi in considerazione al fine di limitare o evitare la ricezione di eventuali rilievi da parte del proprio ON.
Non lasciarti sfuggire l’opportunità di arricchire le tue competenze professionali con questo evento formativo di alto valore.
