HAI SCHELETRI NELL’ARMADIO?
Non è troppo tardi per adeguarsi al Regolamento (UE) 2017/745!
Adeguamento della Documentazione Tecnica
Offriamo una consulenza personalizzata per la preparazione e/o il mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medici secondo i requisiti del Regolamento sui dispositivi medici.
In collaborazione con il personale della tua azienda, prepareremo le diverse sezioni della documentazione, riorganizzando tutti i dati e le informazioni disponibili in modo ordinato, chiaro e inequivocabile.
Ci assicureremo, come richiesto dal Regolamento, che la documentazione risultante sia facilmente consultabile così da consentire sia un aggiornamento più agevole della stessa da parte del personale aziendale deputato al mantenimento della documentazione, sia un’ispezione più semplice da parte di Organismi Notificati e Autorità Competenti.
Progettazione attività di PMCF
Clariscience accompagnerà la tua azienda nella definizione del miglior piano di post-market clinical follow-up in funzione della storia clinica del dispositivo e delle sue caratteristiche peculiari.
Il piano potrà comprendere la definizione di questionari, ricerche di letteratura, estrapolazioni dati da database e progettazione di studi clinici.
Potremo, poi, affiancare la tua azienda nella realizzazione di quanto pianificato e nella creazione della reportistica adeguata.
