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News & Stories

02. Preparazione della documentazione tecnica

Usabilità e aspetti clinici
I dispositivi medici sviluppati secondo i principi di ergonomia sono più facili da utilizzare, più efficienti, più adatti alle esigenze…
In alcuni casi è possibile valutare l’usabilità di un dispositivo già sul mercato utilizzando i dati di sorveglianza post-market. Con…
Con l’introduzione del nuovo Regolamento MDR 2017/745 i fabbricanti sono tenuti a garantire che i dispositivi medici siano adatti alla…
Ergonomia significa sicurezza: valutare l’usabilità di un dispositivo medico è una parte integrante e obbligatoria della dimostrazione della sua conformità.
Nel nostro precedente articolo abbiamo accennato a diverse possibili criticità legate all’etichettatura dei dispositivi medici ai sensi del MDR, e abbiamo fornito…
Nel precedente articolo abbiamo illustrato le divergenze tra i requisiti della Direttiva e quelli del Regolamento in termini di etichettatura e abbiamo…
Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni…
L’etichettatura di un Dispositivo Medico è una componente essenziale affinché sia chiaro quale sia la destinazione d’uso del dispositivo, e…

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