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03. Attività di analisi dei rischi
La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.
Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale…
Come è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di…
Stai progettando un dispositivo medico. Sai come debba essere valutata la sua biocompatibilità? Il dispositivo avrà un contatto diretto o…
Il fabbricante avrà una maggiore consapevolezza rispetto al profilo di rischio biologico del proprio dispositivo e potrà garantirne in modo…
L’intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni…
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical…
La norma ISO 14971 per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici è giunta alla sua terza edizione.
