Per quei fabbricanti che si stanno domandando come affrontare la “spaventosa” valutazione clinica del loro dispositivo medico, oggi parliamo di un aspetto da considerare prima di intraprendere la stesura del “monumentale” documento.
Come si conviene a ogni rispettabile guerriero che si accinge alla battaglia, va indubbiamente detto che l’armatura deve essere adeguatamente preparata: l’arciere si doterà di arco e frecce, non certo di scudo e spada; similmente, chi eseguirà la valutazione clinica di una valvola cardiaca si preparerà diversamente da chi produce lacci emostatici.
È, infatti, vero che Perseo, prima di fronteggiare la temibile Medusa, ha cercato informazioni sulle Gorgoni. Solo così è venuto a conoscenza del fatto che le Gorgoni avevano il potere di pietrificare chiunque avesse incrociato il loro sguardo e che, delle tre, Medusa era l’unica a non essere immortale. Allo stesso modo, ogni fabbricante opportunamente preparato riuscirà a sconfiggere la temibile valutazione clinica del dispositivo medico “guardandone il riflesso” per evitare di restarne pietrificato.
Ma arriviamo quindi al dunque. Uno dei primi accorgimenti da avere prima dell’inizio della valutazione clinica è l’analisi approfondita della documentazione a disposizione del dispositivo medico (DM). Ciò di cui abbiamo bisogno è, infatti, tutta la documentazione tecnica, composta da:
– fascicolo Tecnico
– istruzioni per l’uso (IFU)
– analisi dei rischi
– razionale per l’uso del DM
– claim del dispositivo (provenienti anche dal materiale commerciale)
Vanno aggiunti, poi, tutti i test pre-clinici effettuati sul dispositivo ed eventuali studi clinici pre-market. Nel caso in cui il produttore si accinga a effettuare la valutazione clinica su un dispositivo già marcato CE e già in vendita, dovranno essere aggiunti i dati delle attività di sorveglianza (PMS) ed eventuali studi post-market.
Una volta raccolto tutto questo materiale cosa deve fare il fabbricante? Le opzioni sono due.
La prima prevede lo studio della documentazione nell’ottica del Regolamento, iniziando, quindi, con l’inquadramento del dispositivo all’interno del contesto clinico per cui è indicato. In altre parole, si tratta di valutare le caratteristiche del nostro DM in un contesto storico-terapeutico che dovrà dare risposta alla domanda: “Il dispositivo medico in esame è ancora oggi una valida alternativa ai trattamenti proposti per la patologia in cui trova indicazione?”. Questo passaggio fondamentale previsto da Regolamento costituisce una delle parti più importanti della valutazione clinica del dispositivo medico e viene definito Stato dell’Arte.
In questa fase sono previste numerose ricerche bibliografiche, che dovranno essere eseguite secondo procedure standardizzate e ripetibili, finalizzate a fornire i dati sufficienti a descrivere:
a) la condizione patologica e i sintomi associati ove il dispositivo trova indicazione d’uso;
b) tutti i trattamenti disponibili per la gestione della patologia;
c) vantaggi e svantaggi di ognuna di queste, con relativi tassi di complicanze e possibili rischi per la salute (rapporto rischio-beneficio).
La seconda opzione è avvalersi di un partner qualificato come Clariscience, che altro non vi chiederà se non di inviargli una cartella contenente tutto il materiale.
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