Contenuti dello Speed Webinar
In questo appuntamento affronteremo le novità più rilevanti che il Regolamento Dispositivi Medici ha introdotto per tutti i dispositivi a base di sostanze.
Vedremo, in particolare, come sia cambiata la classificazione di questi prodotti e quali sono le nuove evidenze che devono essere reperite per dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
- Come cambia la classificazione dei Dispositivi Medici a base di sostanze
- Studi ADME necessari in ottica MDR e accorgimenti pratici adottabili dal fabbricante
- La valutazione della biocompatibilità delle sostanze contenute nei dispositivi medici in accordo alla nuova norma ISO 10993-1:2018
- Valutazione clinica e indagini cliniche per i dispositivi medici a base di sostanze
