Il distributore è incluso tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici per un maggior controllo sul prodotto durante la sua permanenza sul mercato.
L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento tra una situazione reale attuale e quella desiderata.
La revisione sistematica riassume i dati provenienti da strumenti di ricerca primari così da individuare le prove pertinenti a una specifica questione scientifica.
I Regolamenti UE 2017/745 e 746 introducono l’obbligo da parte di fabbricanti e mandatari di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa.
Occorre considerare la biocompatibilità di un DM se si prevede che esso entri in contatto diretto o indiretto con paziente o utilizzatore.
L’infografica permette di rappresentare in modo efficace la grande mole di dati con cui ci confrontiamo quotidianamente.
Quando si pensa alla sorveglianza post-commercializzazione, si tende a ritenere che questa sia un onere solo del fabbricante, colui che ha l’effettiva responsabilità dell’immissione in commercio dei dispositivi medici… la questione è, però, più complessa.
Cosa cambia con l’introduzione del nuovo standard UNI EN ISO 10993 (2018) relativo alla biocompatibilità dei dispositivi medici.
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici specifica in modo preciso quali sono i compiti dei Fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-market.
Il case report forse più difficile da scrivere di un articolo scientifico.
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