Distributori di dispositivi medici quando il buon senso si trasforma in opportunità

Distributore dispositivi secondo il Regolamento

Il distributore è incluso tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici per un maggior controllo sul prodotto durante la sua permanenza sul mercato.

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Distributori di dispositivi medici quando il buon senso si trasforma in opportunità
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La Gap Analysis

La gap analysis

L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento tra una situazione reale attuale e quella desiderata.

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La Gap Analysis
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La review sistematica

La review sistematica

La revisione sistematica riassume i dati provenienti da strumenti di ricerca primari così da individuare le prove pertinenti a una specifica questione scientifica.

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La review sistematica
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La persona responsabile del rispetto della normativa: quali i compiti nella pratica?

PR quali i compiti nella pratica

I Regolamenti UE 2017/745 e 746 introducono l’obbligo da parte di fabbricanti e mandatari di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa.

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La persona responsabile del rispetto della normativa: quali i compiti nella pratica?
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La sorveglianza post marketing dei dispositivi medici: una cooperazione “paziente-centrica”

centrica

Quando si pensa alla sorveglianza post-commercializzazione, si tende a ritenere che questa sia un onere solo del fabbricante, colui che ha l’effettiva responsabilità dell’immissione in commercio dei dispositivi medici… la questione è, però, più complessa.

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La sorveglianza post marketing dei dispositivi medici: una cooperazione “paziente-centrica”
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Il Biological Evaluation Plan e il Biological Evaluation Report: un’altra faccia dell’analisi del rischio

Cosa cambia con l’introduzione del nuovo standard UNI EN ISO 10993 (2018) relativo alla biocompatibilità dei dispositivi medici.

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Il Biological Evaluation Plan e il Biological Evaluation Report: un’altra faccia dell’analisi del rischio
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Follow-up Clinico Post-Market: come fare?

PMCF

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici specifica in modo preciso quali sono i compiti dei Fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-market.

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Follow-up Clinico Post-Market: come fare?
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