Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
News
Venerdì 17 il Parlamente Europeo ha accettato la proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
Venerdì 17 il Parlamente Europeo vota sulla proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha delineato il suo piano d’azione per rendere operativi i regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro.
L’irlandese National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta alla banca dati NANDO della Commissione europea come l’undicesimo organismo notificato.
La malattia da coronavirus non è ancora una pandemia, ma l’industria sta già introducendo soluzioni basate sull’utilizzo di robot per contenerne la diffusione.
DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.
Brexit, quanto tempo avranno le aziende per apportare le modifiche per garantire che i medicinali siano conformi al diritto UE e possano rimanere sul mercato?
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.