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IVD

L’Organismo notificato dell’ISS designato per la certificazione MDR dei dispositivi medici
L’Organismo notificato dell’ISS designato per la certificazione MDR dei dispositivi medici
L’organismo notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità è il secondo a ricevere la designazione MDR in Italia.
Nuovo organismo notificato secondo MDR
Nuovo organismo notificato secondo MDR
L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
On line l’Actor Registration Module di EUDAMED
On line l’Actor Registration Module di EUDAMED
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all’Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le FAQ.
Test rapidi fai da te per COVID-19
Test rapidi fai da te per COVID-19
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi
Come classificare gli IVDD?
Come classificare gli IVDD?
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) che affronta la classificazione degli IVD e fornisce chiarimenti sulle regole di classificazione di cui all’allegato VIII.