I dispositivi medici sviluppati secondo i principi di ergonomia sono più facili da utilizzare, più efficienti, più adatti alle esigenze dell’utilizzatore, e anche più sicuri, perché i fabbricanti hanno adottato[...]
01. Gap Analysis documentazione tecnica
In alcuni casi è possibile valutare l’usabilità di un dispositivo già sul mercato utilizzando i dati di sorveglianza post-market. Con la transizione al nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici i[...]
Con l’introduzione del nuovo Regolamento MDR 2017/745 i fabbricanti sono tenuti a garantire che i dispositivi medici siano adatti alla loro destinazione d’uso, sicuri ed efficaci e che i rischi[...]
Ergonomia significa sicurezza: valutare l’usabilità di un dispositivo medico è una parte integrante e obbligatoria della dimostrazione della sua conformità.
Nel nostro precedente articolo abbiamo accennato a diverse possibili criticità legate all’etichettatura dei dispositivi medici ai sensi del MDR, e abbiamo fornito alcuni spunti per gestirle. Abbiamo inoltre analizzato nel dettaglio tutti[...]
Nel precedente articolo abbiamo illustrato le divergenze tra i requisiti della Direttiva e quelli del Regolamento in termini di etichettatura e abbiamo invitato ad esaminarle tempestivamente qualora si intenda certificare un dispositivo[...]
Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni da riportare in essa sia dettata, in primis, dai requisiti[...]
L’etichettatura di un Dispositivo Medico è una componente essenziale affinché sia chiaro quale sia la destinazione d’uso del dispositivo, e questo sia quindi impiegato in modo sicuro ed efficace.
La proroga del MDR concede più tempo per mettersi in regola. Potrebbe rappresentare, oltre che un vantaggio tattico, anche un’opportunità strategica. Può essere opportuno chiedersi, in relazione al periodo di[...]
Anche se la proroga MDR concede, a certe condizioni, più tempo per “mettersi in regola”, è opportuno non farsi trovare impreparati. Ecco 10 punti principali a cui fare attenzione. La[...]
