Nel nostro precedente articolo abbiamo accennato a diverse possibili criticità legate all’etichettatura dei dispositivi medici ai sensi del MDR, e abbiamo fornito alcuni spunti per gestirle. Abbiamo inoltre analizzato nel dettaglio tutti[...]
04. Analisi conformità etichettatura
Nel precedente articolo abbiamo illustrato le divergenze tra i requisiti della Direttiva e quelli del Regolamento in termini di etichettatura e abbiamo invitato ad esaminarle tempestivamente qualora si intenda certificare un dispositivo[...]
Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni da riportare in essa sia dettata, in primis, dai requisiti[...]
L’etichettatura di un Dispositivo Medico è una componente essenziale affinché sia chiaro quale sia la destinazione d’uso del dispositivo, e questo sia quindi impiegato in modo sicuro ed efficace.
Mettersi in regola con le nuove disposizioni europee rappresenta anche un vantaggio per tutti gli operatori della filiera.
UDI, montature da vista, premontati, lenti a contatto e da vista. Un approfondimento direttamente dal Medical Device Coordination Group
L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara[...]
Tra le novità introdotte dal nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici ve ne sono alcune che riguardano coloro che distribuiscono dispositivi medici, ovvero, coloro che mettono a disposizione sul mercato un[...]
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all’Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le[...]
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
