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Affari regolatori

IVD: come cambia la classificazione – Esempi pratici

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Il Regolamento (UE) 2017/746

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Affari regolatori

La dispositivo-vigilanza: istruzioni per l’uso

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Qualità

Il sistema di gestione per la qualità secondo MDR

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La redazione di una review di letteratura

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Il sistema di gestione dei rischi secondo MDR

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La redazione di un articolo scientifico relativo a uno studio clinico

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Affari regolatori

I protocolli clinici sui dispositivi medici: fondamenti regolatori per medical writer

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Metodi avanzati di ricerca bibliografica

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La stesura di un protocollo clinico: criteri di base

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La power analysis

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I dispositivi senza scopo medico: specifiche comuni

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Kit e assemblati: specifiche e UDI

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L’UDI e la tracciabilità di dispositivi medici e IVD

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Il profilo di responsabilità della Persona Responsabile

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La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa

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Il decreto sanzionatorio per dispositivi medici e IVD

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L’usabilità di dispositivi medici e IVD

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Biological Evaluation Plan e Report: nozioni di tossicologia

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Dispositivi medici: Biological Evaluation Plan e Report

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Dispositivi medici: criteri di scelta delle attività di PMCF

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Dispositivi medici: l’indagine clinica

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Dispositivi medici: la valutazione clinica e il PMCF (Seconda sessione)

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