Clariscience mette a disposizione delle Aziende un team multi-disciplinare di supporto nella conduzione delle analisi dei rischi dei dispositivi medici e IVD. Potremo intervenire in una o più fasi dell’analisi, direttamente come membri del team oppure come guida esterna, offrendo la nostra competenza regolatoria ed esperienza nel variegato mondo dei medical device e IVD. Ci assicureremo che dalla pianificazione delle attività sino alla reportistica finale siano stati applicati correttamente i requisiti del Regolamento applicabile e sia stato tenuto in debita considerazione anche quanto previsto dalle norme tecniche ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2020.
Il servizio è utile alle aziende che desiderano qualificare maggiormente il proprio team inserendo una competenza regolatoria esterna e/o che cercano una guida esperta che li conduca lungo il processo di analisi dei rischi al fine di assicurarsi che sia attuato correttamente.
