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Affari regolatori

Valutazioni di performance (IVD)

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Valutazioni di performance (IVD)

Le competenze trasversali del team Clariscience, scientifico-cliniche, e regolatorie, sono a disposizione del cliente anche per affiancarlo nella conduzione delle valutazioni di performance degli IVD, secondo quanto prescritto dal Regolamento dei dispositivi diagnostici in vitro (IVDR, 2017/746), ed elaborare, quindi, i Performance Evaluation Plans (PEP) e i Performance Evaluation Reports (PER). 

Il team è a disposizione anche per la verifica indipendente di valutazioni di performance (IVD) già condotte, nonché per l’elaborazione di specifici razionali scientifico-clinici con finalità regolatorie, e per l’esecuzione di solo alcune delle attività connesse alle valutazioni di performance quali le sole ricerche bibliografiche, od altro.

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