Contenuti dello Speed Webinar
I dispositivi medici attivi rivestono un ruolo fondamentale nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745, comprendendo una vasta gamma di apparecchiature elettromedicali per diagnosi e terapia, e non solo. Questi dispositivi sono caratterizzati da specifiche peculiarità e fattori di rischio che i produttori devono affrontare attentamente durante le fasi di progettazione, test e certificazione.
Il webinar si concentrerà su:
Definizione di dispositivi medici attivi: Verrà illustrato quali dispositivi rientrano in questa categoria e come il Regolamento UE li classifica.
Requisiti del MDR per dispositivi medici attivi: Saranno esaminati i requisiti specifici del Regolamento UE 2017/745 applicabili a queste tecnologie.
Norme tecniche e test di sicurezza: Approfondiremo le norme tecniche specifiche e i test di sicurezza e prestazione necessari, inclusi quelli relativi alla sicurezza elettrica generale, compatibilità elettromagnetica, prestazioni particolari e usabilità.
Focus sul software medicale: Verrà inoltre trattato il tema del software medicale, sia come software embedded all’interno di dispositivi, sia come software stand-alone, che rientra anch’esso nella categoria dei dispositivi medici attivi secondo la normativa vigente.
Questo webinar è un’occasione imperdibile per approfondire le normative e i requisiti tecnici che regolano i dispositivi medici attivi, assicurando che i partecipanti acquisiscano una comprensione completa delle sfide e delle best practice legate alla loro certificazione.
- La definizione di dispositivo medico attivo: esempi e casi pratici
- Le regole di classificazione del Regolamento 2017/745 per i DM attivi
- I requisiti generali di sicurezza e prestazione GSPR specifici per i DM attivi
- Norme tecniche e test
- Applicazione al Software As A Medical Device come dispositivo medico attivo
