Cosa cambia con l’introduzione del nuovo standard UNI EN ISO 10993 (2018) relativo alla biocompatibilità dei dispositivi medici.
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici specifica in modo preciso quali sono i compiti dei Fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-market.
Il case report forse più difficile da scrivere di un articolo scientifico.
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Ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel setting clinico, così da valutare quali danni esso può causare.
Per comunicare efficaciemente il valore racchiuso nei dati sono necessarie competenze ed esperienze trasversali che non sempre sono disponibili in azienda.
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Il distributore è tenuto a far parte in modo corretto della “catena della tracciabilità” dotandosi di opportune procedure operative.
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Il poster è uno strumento di networking il cui scopo è facilitare l’avvio di una conversazione tra gli autori della ricerca e i soggetti che lo osservano.
Un’opportunità per tradurre l’investimento iniziale necessario per la raccolta proattiva e pianificata di informazioni in un risultato concreto
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Leggiamo insieme il nuovo regolamento sui dispositivi medici iniziando dal preambolo, che tutti saltano… sbagliando.
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Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità.
