La norma UNI EN ISO 11135:2020 definisce i requisiti da soddisfare per lo sviluppo, la validazione e il controllo del processo di sterilizzazione di routine dei dispositivi medici.

È necessario caratterizzare il prodotto da sottoporre al trattamento di sterilizzazione con Ossido di Etilene, in termini di natura del materiale e contaminazione microbiologica iniziale, così da individuare un processo di sterilizzazione i cui parametri di trattamento non abbiano impatto sulla natura del DM e garantiscano il raggiungimento del SAL 10^-6.

In questo webinar verranno descritti gli step necessari (validazione PQ) per assicurare che un dato processo di sterilizzazione risulti adatto al dispositivo medico e conduca ad una appropriata disattivazione microbiologica. Verranno inoltre discussi i requisiti minimi che il fornitore del trattamento di sterilizzazione deve fornire al termine del processo di sterilizzazione di routine.