Focus webinar

Dispositivi medici su misura e Regolamento

Contenuti del Focus Webinar

Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici ha mantenuto la definizione di “dispositivo su misura” già presente nella precedente direttiva, distinguendo chiaramente questa categoria dagli altri dispositivi medici. Tuttavia, la linea guida MDCG 2021-03 introduce due nuove categorie: dispositivi adattabili e dispositivi “patient-matched”. Questi dispositivi, pur avendo delle somiglianze con i dispositivi su misura, presentano differenze significative che influenzano il processo di certificazione.

Durante il webinar, esploreremo nel dettaglio queste differenze e il relativo impatto sul percorso di certificazione. Scoprirete come i diversi requisiti normativi e di conformità si applicano a ciascuna categoria, e come affrontare in modo efficace la certificazione per garantire il rispetto delle normative vigenti, promuovendo al contempo innovazione e personalizzazione nel settore dei dispositivi medici.

Speaker

Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.

11 Dicembre 2024
ore 10:00

Dispositivi medici su misura e Regolamento

Affari regolatori

2 h

350€

Zoom

Al termine del corso ai partecipanti sarà inviata copia della presentazione utilizzata.

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