Contenuti del Focus Webinar
Questo webinar esamina i principali obblighi e le responsabilità imposti ai distributori e agli importatori di dispositivi medici (DM) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) dai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746. Dopo un excursus introduttivo, ci concentriamo sull’importante tema dell’identificazione e tracciabilità dei dispositivi, esplorando come le regole siano cambiate con l’introduzione del sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI).
Approfondiamo il ruolo cruciale dei distributori e degli importatori nel processo di sorveglianza post-commercializzazione, enfatizzando l’importanza di garantire la sicurezza e la conformità continua dei dispositivi sul mercato. Infine, illustriamo le nuove direttive e le modifiche introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021-27, fornendo agli operatori economici le informazioni necessarie per adeguarsi agli standard normativi più recenti.
Questo evento formativo è rivolto a professionisti del settore sanitario, operatori economici e regolatori interessati a comprendere e implementare le best practices nella gestione della catena di approvvigionamento dei dispositivi medici e degli IVD.
- Obblighi di distributori e importatori
- Come è cambiata la rintracciabilità dei dispositivi medici: l’UDI
- Come interviene il distributore nella sorveglianza post-commercializzazione
- Le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021-27
