Il Regolamento UE 2017/745 stabilisce i requisiti per il SGQ che un fabbricante di dispositivi medici deve rispettare.

Nel caso in cui il fabbricante voglia estendere la vendita al mercato americano, oltre ai requisiti regolatori applicabili al DM e agli oneri di registrazione del prodotto, l’organizzazione deve implementare il proprio SGQ in conformità alle prescrizioni previste da FDA.

In questo webinar analizzeremo le principali differenze tra i requisiti del SGQ previsti dal MDR e quelli previsti da FDA, fornendo alcuni suggerimenti operativi per il corretto adeguamento.