DI COSA PARLEREMO
La validazione dei processi produttivi rappresenta un pilastro fondamentale per garantire la conformità e la qualità dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), secondo quanto richiesto dalla norma ISO 13485.
Comprendere a fondo le metodologie e le best practice in questo ambito è cruciale per assicurare l’efficacia dei processi e la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.
Questo focus webinar si propone di offrire una panoramica completa della validazione dei processi produttivi nel settore medicale: partendo dalla definizione teorica e concettuale, esploreremo i criteri fondamentali per identificare quali processi necessitano di validazione e, a seguire, analizzeremo le fasi operative chiave, Installazione (IQ), Operatività (OQ) e Performance (PQ), considerando nel dettaglio le attività specifiche e le interrelazioni tra di esse.
Un focus significativo sarà dedicato alla documentazione, elemento imprescindibile per una validazione efficace e tracciabile. Esamineremo la struttura e i contenuti essenziali del piano di validazione e del report di convalida, fornendo indicazioni pratiche per la loro redazione e gestione.
Affronteremo, inoltre, la gestione delle modifiche, discutendo le strategie per valutare l’impatto delle variazioni e definire la necessità di rivalidazioni.
Attraverso un approccio pratico e basato sull’esperienza dei nostri esperti, questo webinar mira a fornire ai partecipanti gli strumenti concettuali e operativi indispensabili per affrontare la validazione dei processi all’interno della propria organizzazione.
Al termine della presentazione, ci sarà una sessione di domande live, durante la quale i partecipanti potranno confrontarsi con i nostri esperti e dirimere i propri dubbi e perplessità.
IN SINTESI
- Che cosa si intende per validazione dei processi
- Attività di convalida: IQ – OQ – PQ
- Documentazione necessaria: piano e report
- Gestione delle modifiche e rivalidazioni
- Suggerimenti operativi
A CHI È DESTINATO
Questo webinar è dedicato ai professionisti che operano presso aziende fabbricanti di dispositivi medici e di IVD che desiderano comprendere e irrobustire le proprie competenze in materia di validazione dei processi produttivi per garantire non solo la conformità alla norma ISO 13485, ma soprattutto la qualità e sicurezza dei propri prodotti.
La partecipazione a questo webinar è suggerita, più specificatamente, al personale operante nel settore della Qualità e degli Affari Regolatori, per tutti gli addetti direttamente coinvolti nella progettazione, implementazione e ottimizzazione dei processi produttivi, quali Responsabili di Produzione e ingegneri di processo, nonché a tutto il team di Ricerca e Sviluppo, che, pur non direttamente coinvolto nella validazione finale, può beneficiare della conoscenza dei requisiti di validazione al fine di prevenire eventuali problematiche future sin dalle fasi iniziali del design dei dispositivi.
Non lasciarti sfuggire l’opportunità di arricchire le tue competenze professionali con questo evento formativo di alto valore.
