Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è un documento chiave previsto dal Regolamento MDR per i dispositivi impiantabili e di classe III, con l’obiettivo di fornire informazioni chiare e accessibili sia ai professionisti sanitari sia ai pazienti. La sua redazione richiede competenze tecniche, conoscenza dei requisiti regolatori e attenzione alla leggibilità del testo.

Il corso si apre con una panoramica sulla definizione e sulle finalità del SSCP, per poi analizzare nel dettaglio quanto richiesto dalla linea guida MDCG 2019-9 Rev.1, con indicazioni pratiche su come strutturare un documento conforme.

Particolare attenzione sarà dedicata ai destinatari del SSCP: la prospettiva clinica e quella del paziente richiedono approcci comunicativi differenti, ma entrambi devono garantire chiarezza, trasparenza e comprensibilità.

La readability sarà affrontata come requisito centrale: verranno presentati strumenti e strategie per valutare e migliorare la leggibilità dei testi, con suggerimenti utili per adattare il linguaggio tecnico a un pubblico non esperto, senza perdere rigore scientifico.

Infine, saranno analizzate le criticità più frequenti nella redazione del SSCP, con esempi concreti e indicazioni operative per evitare errori e migliorare la qualità complessiva del documento.