Il protocollo clinico è il documento cardine di qualsiasi studio clinico, e la sua corretta struttura è essenziale per garantire la qualità metodologica, la conformità regolatoria ed etica, nonché la solidità dei risultati.

Questo corso offre un approccio pratico e guidato alla redazione di protocolli clinici per dispositivi medici, tenendo conto delle specificità tecnologiche, della sicurezza d’uso e del contesto clinico di applicazione di ogni dispositivo oggetto di indagine.

Si partirà dalla struttura di base del protocollo, analizzando gli elementi imprescindibili che ne definiscono la coerenza e la completezza, nonché la conformità alle normative vigenti. Verranno poi approfonditi gli aspetti specifici legati al singolo dispositivo medico, evidenziando le peculiarità da considerare nella progettazione dello studio in base agli obiettivi dello stesso.

Un’attenzione particolare sarà rivolta alla definizione di obiettivi, endpoint e criteri di inclusione/esclusione, elementi cruciali per garantire la validità clinica e statistica dello studio.

Il piano di analisi statistica ricopre un ruolo altrettanto fondamentale nel disegno dello studio: durante la Power class, saranno presi in considerazione gli aspetti fondamentali e fornite indicazioni circa la gestione dei dati all’interno del protocollo per assicurare coerenza e omogeneità nella successiva fase di raccolta.

Infine, verranno analizzate le criticità più comuni nella redazione dei protocolli clinici, con indicazioni pratiche e strategie per prevenirle e risolverle.