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PMCF in pratica: come evitare le Non Conformità più comuni

Esempi concreti per piani e report allineati alle aspettative degli ON

DI COSA PARLEREMO

Il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) rappresenta un elemento centrale della sorveglianza post-commercializzazione, con un impatto diretto sull’aggiornamento della valutazione clinica. Tuttavia, molti fabbricanti si trovano a dover affrontare osservazioni e rilievi da parte degli Organismi Notificati, spesso a causa di piani e report PMCF carenti o contraddittori.

In questo webinar approfondiremo i rilievi più frequenti relativi sia alla pianificazione (PMCF Plan), sia alla fase di rendicontazione (PMCF Report), evidenziando le criticità più comuni: obiettivi poco chiari, metodologie deboli, assenza di analisi critica e mancata integrazione con la valutazione clinica.

Attraverso esempi pratici e casi reali, offriremo spunti concreti per redigere documenti robusti, coerenti e allineati alle aspettative degli Organismi Notificati, riducendo il rischio di non conformità e ottimizzando il valore clinico e regolatorio del PMCF per trasformarlo in uno strumento strategico per l’organizzazione e non solo un obbligo di legge.

Un appuntamento utile per tutti coloro che desiderano rafforzare la propria strategia di sorveglianza clinica post-marketing e migliorare la qualità della documentazione tecnica.

IN SINTESI

Speaker

Paola Gallon
Medical Writing & Scientific Communication Manager
Paola Gallon

Medical Writing & Scientific Communication Manager

Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza clinico-regolatoria relativa al settore dei dispositivi medici e alla comunicazione scientifica.
Esperta delle norme tecniche del settore, ha conseguito un master in Tecnologie Farmaceutiche e attività regolatorie.

18 September 2025
ore 11:00

PMCF in pratica: come evitare le Non Conformità più comuni

Affari regolatori

1 h

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