Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), anche una serie di prodotti senza finalità medica, ma con caratteristiche e rischi assimilabili ai dispositivi medici, sono attenzionati. L’Allegato XVI identifica sei gruppi di dispositivi per i quali si applicano requisiti analoghi a quelli dei dispositivi medici “classici”, inclusa la necessità di una valutazione clinica appropriata.

Questo webinar fornirà una panoramica su come affrontare la valutazione clinica per i dispositivi dell’Allegato XVI. Inizieremo analizzando i riferimenti normativi rilevanti, incluse le Common Specifications e la recente linea guida MDCG 2023-6 sulla dimostrazione dell’equivalenza per questa categoria di prodotti. Illustreremo poi le principali differenze da considerare rispetto ai dispositivi tradizionali, focalizzandoci sul significato della prestazione del dispositivo in assenza di beneficio clinico. Infine, concluderemo l’intervento fornendo alcune indicazioni pratiche sulle possibili strategie e approcci da adottare per questa peculiare categoria di prodotti alla luce delle novità normative introdotte.