DI COSA PARLEREMO
Il panorama normativo europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (MDR e IVDR) pone requisiti stringenti in materia di vigilanza, un pilastro fondamentale per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori. La recente revisione della linea guida MDCG 2023-3 (gennaio 2025) offre un’interpretazione di termini e concetti chiave in questo ambito.
Questa Power Class è un’opportunità per fare chiarezza sul contesto regolatorio, analizzando i requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, e prendendo in considerazione le indicazioni fornite dalla guida europea MDCG 2023-3 rev.2 con l’obiettivo di comprendere a fondo gli adempimenti essenziali della dispositivo-vigilanza.
Un focus particolare sarà dedicato alla compilazione efficace ed esaustiva del Manufacturer Incident Report (MIR). Questo strumento rappresenta la chiave di volta per i fabbricanti nella segnalazione alle Autorità Competenti: una sua corretta redazione e gestione non è solo un obbligo, ma il fondamento per un sistema di vigilanza che funzioni realmente.
IN SINTESI
- Requisiti imposti dai Regolamenti MDR e IVDR
- La linea guida MDCG 2023-3 rev.2
- Come si compila il Manufacturer Incident Report (MIR)
A CHI È DESTINATO
Questa PowerClass è indirizzata a tutte le funzioni aziendali che si occupano di pianificare, eseguire ed implementare le attività di sorveglianza per i propri dispositivi medici (Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quality Management) e ai professionisti coinvolti nella loro realizzazione operativa, afferenti, per esempio, ai dipartimenti di Medical Affairs e Clinical Operations.
Non perdere l’occasione di partecipare alla PowerClass di Clariscience: un workshop breve ed efficace che farà la differenza nella tua quotidianità lavorativa.
