L’intelligenza artificiale sta rivoluzionando il settore dei dispositivi medici, offrendo nuove opportunità nella diagnostica e nei processi clinici, ma anche presentando sfide normative ed etiche.

Con l’entrata in vigore dell’AI Act, le aziende del settore MedTech devono comprendere come questo nuovo regolamento si intreccia con il MDR e quali sono le implicazioni per la compliance.

In questo webinar, forniremo una panoramica sui principali cambiamenti introdotti dall’AI Act, analizzando come vengono classificati i sistemi AI nei dispositivi medici, con particolare attenzione a quelli considerati “ad alto rischio”.

Esamineremo gli obblighi chiave per i fabbricanti, dalla gestione della documentazione tecnica ai requisiti di trasparenza e sicurezza, fino agli aspetti legati alla conformità normativa e alle possibili sanzioni per il mancato rispetto delle nuove regole.

Discuteremo, inoltre, del delicato equilibrio tra l’MDR e l’AI Act, evidenziando le sfide e le opportunità per le aziende che sviluppano soluzioni innovative basate sull’intelligenza artificiale.

In definitiva, un’occasione utile per orientarsi nel nuovo scenario normativo e capire come affrontare in modo efficace l’integrazione dell’AI nei dispositivi medici, garantendo sicurezza, affidabilità e competitività sul mercato.