ll Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) ha introdotto nuove sfide per i fabbricanti, tra cui un’attenzione sempre maggiore alla sorveglianza post-market e al Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

Questo workshop si pone l’obiettivo di fornire una guida pratica ed efficace per la stesura e l’implementazione di un piano PMCF su misura per ciascun dispositivo.

Inizieremo analizzando i requisiti normativi del MDR e le linee guida applicabili e racconteremo anche la nostra esperienza in merito alle richieste e alle aspettative degli Organismi Notificati e le implicazioni per i fabbricanti.

Definiremo cosa è il PMCF plan, illustrandone lo scopo e l’importanza strategica per la dimostrazione continua della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico; presenteremo una metodologia step-by-step per la costruzione di un piano PMCF, dalla definizione degli obiettivi alla scelta delle attività più appropriate in funzione delle caratteristiche e indicazioni per l’uso dei dispositivi medici.

Attraverso case studies reali, analizzeremo diversi esempi di attività di PMCF, valutando i vantaggi e gli svantaggi di ciascuna opzione a seconda del dispositivo in analisi e fornendo indicazioni pratiche su come selezionare le attività più adatte a ciascun caso.

Discuteremo le best practices per la raccolta, l’analisi e la gestione dei dati clinici, sottolineando l’importanza di un sistema di gestione dei dati robusto e conforme alle normative vigenti.

Infine, condivideremo suggerimenti pratici e strumenti utili ad implementare e strutturare il PMCF plan al fine di avere a disposizione dati clinici di qualità a sostegno dei propri claim clinici.