La progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici a base di sostanze richiedono una profonda conoscenza del contesto regolatorio e una pianificazione accurata di ogni fase del processo, ancor di più alla luce dei cambiamenti introdotti dal Regolamento UE 2017/745 e ss.mm.ii. (MDR).

Questo webinar si propone di fornire una panoramica generale dei passaggi fondamentali per lo sviluppo di questi dispositivi, dalla loro formulazione alla pianificazione di eventuali test e studi ADME.

Inizieremo questo speed webinar illustrando il contesto regolatorio di riferimento per i dispositivi medici a base di sostanze ed indicando gli step preliminari per sviluppare un nuovo dispositivo secondo quanto previsto dalle normative vigenti.

Accenneremo anche all’importanza che la formulazione del dispositivo e il meccanismo d’azione rivestono per la corretta classificazione del prodotto e le implicazioni che essa assume ai fini del successivo allestimento della documentazione tecnica del prodotto.

A seguire, identificheremo gli specifici requisiti applicabili ad un nuovo dispositivo a base di sostanze, sulla base anche della destinazione d’uso e delle caratteristiche dello stesso: grazie a questa analisi strategica, avremo alcuni strumenti utili per poter pianificare gli studi preclinici opportuni, nonché comprendere quali informazioni supplementari saranno necessarie ai fini della predisposizione della documentazione tecnica.

Infine, i nostri esperti forniranno ai partecipanti alcuni suggerimenti operativi e accorgimenti pratici per sviluppare i proprio dispositivi medici a base di sostanze nel rispetto delle normative e linee guida applicabili.