Rule Britannia? Come finirà per i dispositivi medici?
L'MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell'Irlanda del Nord.
Il blog di Clariscience
Leggi in esclusiva le news più rilevanti dall’Italia e dal mondo, resta al passo con le novità tecnologiche più importanti, gli aggiornamenti, gli eventi e le iniziative del settore dei dispositivi medici. Attualità, comunicazione scientifica, marketing, affari regolatori, quality assurance, medical affairs, e tanto altro per informarsi e ispirarsi. Resta aggiornato e iscriviti oggi al Medical Device Insider News.
Risposte alle domande più frequenti sull’UDI
La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più frequenti sull'UDI
MDR e trasparenza – scheda informativa della Commissione Europea
Lo scopo della scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in conformità con gli obblighi di trasparenza in MDR
Il modulo di registrazione Eudamed per gli operatori economici disponibile a partire dal prossimo dicembre
Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando avanti.
Pubblicata la nuova Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers”
L'intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni ai produttori che stanno pianificando ed eseguendo le loro attività di sorveglianza post-market.
2020 Clariscience Summer Camp
Dopo tanti mesi di distanziamento sociale ci siamo incontrati per discutere della lezione appresa in termini di interazioni di lavoro. Fare tesoro dell'esperienza di tutti per servire sempre meglio il settore dei dispositivi medici e i nostri clienti.
TÜV SÜD riconosciuto come organismo notificato secondo IVDR
L'Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici (ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ha riconosciuto il TÜV SÜD come organismo notificato secondo la nuova normativa sui diagnostici in vitro (IVDR, regolamento sui diagnostici in vitro).
Come immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale
È stato pubblicato un documento che ha l'obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere legalmente sul mercato dell'UE dispositivi medici e di protezione individuale, in particolare per quanto riguarda il marchio CE e i documenti di accompagnamento, nel contesto dell’emergenza Covid-19.