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Il blog di Clariscience

Leggi in esclusiva le news più rilevanti dall’Italia e dal mondo,  resta al passo con le novità tecnologiche più importanti, gli aggiornamenti, gli eventi e le iniziative del settore dei dispositivi medici. Attualità, comunicazione scientifica, marketing, affari regolatori, quality assurance, medical affairs, e tanto altro per informarsi e ispirarsi. Resta aggiornato e iscriviti oggi al Medical Device Insider News.
Helsinki

Nuovo organismo notificato secondo MDR

L'Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
European Union

On line l’Actor Registration Module di EUDAMED

EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all'Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le FAQ.
Preservativi

Via l’obbligo di autorizzazione per la pubblicità ai preservativi

Un decreto firmato dal viceministro della Salute Pierpaolo Sileri lo scorso 6 ottobre ha abolito l’obbligo di autorizzazione per fare pubblicità ai preservativi. Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 14 novembre, il decreto entrerà in vigore a partire dal 30 novembre.
Test Rapidi COVID-19 fai-da-te

Test rapidi fai da te per COVID-19

La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi
Classificazione degli IVD

Come classificare gli IVDD?

Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull'applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) che affronta la classificazione degli IVD e fornisce chiarimenti sulle regole di classificazione di cui all'allegato VIII.
Sospesa la designazione IVDD della TSE

IVD – 2 passi avanti e uno (e mezzo) indietro

Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un organismo notificato in meno: sospesa la designazione secondo IVDD della Turkish Standards Institution (TSE).
Actor registration

APPROFONDIMENTO – Il modulo di registrazione Eudamed per gli operatori economici

È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
Rule Britannia!

Rule Britannia? Come finirà per i dispositivi medici?

L'MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell'Irlanda del Nord.