Nuovo organismo notificato secondo MDR
L'Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
Il blog di Clariscience
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On line l’Actor Registration Module di EUDAMED
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all'Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le FAQ.
Via l’obbligo di autorizzazione per la pubblicità ai preservativi
Un decreto firmato dal viceministro della Salute Pierpaolo Sileri lo scorso 6 ottobre ha abolito l’obbligo di autorizzazione per fare pubblicità ai preservativi. Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 14 novembre, il decreto entrerà in vigore a partire dal 30 novembre.
Test rapidi fai da te per COVID-19
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi
Come classificare gli IVDD?
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull'applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) che affronta la classificazione degli IVD e fornisce chiarimenti sulle regole di classificazione di cui all'allegato VIII.
IVD – 2 passi avanti e uno (e mezzo) indietro
Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un organismo notificato in meno: sospesa la designazione secondo IVDD della Turkish Standards Institution (TSE).
APPROFONDIMENTO – Il modulo di registrazione Eudamed per gli operatori economici
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
Rule Britannia? Come finirà per i dispositivi medici?
L'MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell'Irlanda del Nord.