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MEDICAL DEVICE INSIDER NEWS

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Rassegna stampa quotidiana internazionale
11 Febbraio 2020
FDA, Neurochirurgia, Spine, Tecnologia

Medicrea ha ottenuto l'autorizzazione US Food and Drug Administration (FDA) per le gabbie intersomatiche paziente-specifiche UNiD IB3D che completano la sua piattaforma tecnologica ASi UNiD (intelligenza adattiva della colonna vertebrale).

US FDA approval for Medicrea’s patient-matched interbody cages
Editors
Spinal News International
11 Febbraio 2020
Cardiologia, Chirurgia vascolare, FDA, Neuro

Rist Neurovascular ha recentemente annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione US Food and Drug Administration (FDA) 510 (k) per commercializzare la guaina di accesso radiale Rist Cath (Rist Cath) per l'introduzione di dispositivi interventistici nel sistema periferico, coronarico e neurovascolare.

Rist Neurovascular radial artery catheter receives FDA 510(k) clearance
Editors
NeuroNews International
11 Febbraio 2020
FDA

BioIntelliSense ha annunciato di aver ottenuto l'autorizzazione FDA 510 (k) per il suo sensore  BioSticker per l'assistenza remota scalabile e ha avviato il lancio commerciale del prodotto negli Stati Uniti  la scorsa settimana.

BioIntelliSense wins FDA nod for BioSticker continuous vital sign monitor
Sean Whooley
MassDevice
10 Febbraio 2020
Diagnostica, Wearables

Onera Health, una società con sede nella Silicon Valley ma con uffici di ricerca e sviluppo nei Paesi Bassi, ha sviluppato un cerotto a bioimpedenza, da indossare sul petto, in grado di rilevare l'apnea notturna.

Onera Bioimpedance Patch to Detect Sleep Apnea
Editors
Medgadget
10 Febbraio 2020
Cardiologia, FDA, Imaging

La FDA ha autorizzato quello che si può descrive come il primo software che utilizza l'IA per guidare i medici di famiglia, gli infermieri registrati e altri clinici nel trattamento dell'imaging cardiaco a  ultrasuoni.

FDA OKs first-of-a-kind AI that guides cardiac imaging
Joel Berg
MedCity News
10 Febbraio 2020
Chirurgia, Robotica, Tecnologia

La robotica chirurgica sfrutta gli stessi motori a corrente continua brushless sterilizzabili (BLDC) già utilizzati da decenni negli strumenti chirurgici manuali. Ciò che davvero conta è la coppia, la velocità e l'affidabilità.

How to select miniature motors for surgical robotics
Editors
Google
9 Febbraio 2020
Tecnologia

Il coronavirus ha ora raggiunto oltre 20 paesi. La malattia non è ancora stata dichiarata una pandemia, ma l'industria medica sta già intensificando le soluzioni per contenere la sua diffusione. Cosa sono e sono veramente necessari i robot?

How are robots contributing to the fight against coronavirus?
Chloe Kent
Medical Device Newtork
7 Febbraio 2020
Ginecologia, Riproduzione, Salute della donna

Invo Bioscience (OTCQB: IVOB) ha ricevuto l'approvazione della FDA per iniziare una sperimentazione clinica del suo sistema InvoCell modificato. Lo studio misurerà l'efficacia di InvoCell nel raggiungere la fecondazione, l'impianto, lo sviluppo dell'embrione, la gravidanza clinica e il parto vivo dopo 5 giorni di incubazione vaginale continua, secondo la società con sede a Sarasota, in Florida. Il dispositivo è attualmente autorizzato per un uso di 3 giorni.

Invo Bioscience to study extended use of fertility system
Nancy Crotti
MassDevice
7 Febbraio 2020
FDA, Ortopedia

In2Bones ha annunciato oggi di aver ottenuto l'autorizzazione FDA 510 (k) per il suo sistema Quantum Total Ankle per le caviglie di pazienti con artrite. I creatori di Quantum Total Ankle lo hanno progettato per migliorare la mobilità, aumentare la stabilità e far avanzare tecnologicamente il posizionamento dell'impianto in base all'anatomia specifica del paziente, secondo un comunicato stampa.

In2Bones wins FDA clearance for Quantum total ankle
Sean Whooley
MassDevice
5 Febbraio 2020
Ortopedia

Zimmer Biomet (NYSE: ZBH) ha riportato oggi risultati del quarto trimestre che hanno superato le previsioni di Wall Street, annunciando una serie di nuove iniziative di ristrutturazione.

Zimmer Biomet stock up more than 5% on Street-beating results
Chris Newmarker
MassDevice
4 Febbraio 2020
Affari Regolatori, Imaging

La FDA autorizza il duodenoscopio Olympus con tappo monouso
Olympus (TYO: 7733) ha annunciato di aver ottenuto l'autorizzazione FDA per il suo duodenoscopio TJF-Q190V con un cappuccio sterile distale monouso.

FDA clears Olympus duodenoscope with disposable endcap
Danielle Kirsh
MassDevice
2 Febbraio 2020
Business, Cardiochirurgia

Ascyrus Medical raccoglie $ 5,2 milioni
Rilasciato il 2 febbraio 2020 | Scritto da Sean Whooley di MassMEDIC
Ascyrus Medical, produttore di innesti di stent a dissezione aortica, ha annunciato di aver venduto quasi $ 5,2 milioni in un'offerta azionaria.

Ascyrus Medical raises $5.2m
Sean Whooley
MassMEDIC
Storie dal nostro blog
NSAI undicesimo organismo notificato

La NSAI diventa l’11° organismo notificato secondo MDR

L'irlandese National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta alla banca dati NANDO della Commissione europea come l'undicesimo organismo notificato.
coronavirus robot help

In che modo i robot stanno contribuendo alla lotta contro il coronavirus?

La malattia da coronavirus non è ancora una pandemia, ma l'industria sta già introducendo soluzioni basate sull’utilizzo di robot per contenerne la diffusione.
AFFARI REGOLATORI

DNV Presafe è il decimo organismo notificato, ma sono ancora pochi

DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea.
Brexit

Comunicato stampa EMA in occasione della Brexit

Brexit, quanto tempo avranno le aziende per apportare le modifiche per garantire che i medicinali siano conformi al diritto UE e possano rimanere sul mercato?

MDR e IVDR – Quanti Organismi Notificati?

Pubblicato e disponibile un nuovo documento dalla Commissione Europea che fotografa lo stato attuale delle richieste di notifica degli Organismi Notificati e delle loro valutazioni da parte delle Commissione.
International organisation for Standardisation

Pubblicata la nuova norma ISO 10993-18:2020

Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.

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