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MEDICAL DEVICE INSIDER NEWS

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Rassegna stampa quotidiana internazionale
30 Giugno 2020
FDA, Neurochirurgia, Ortopedia, Spine

CoreLink ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo sistema cervicale autonomo F3D-C2 per le procedure ACDF.

Il dispositivo cervicale autonomo F3D-C2 elimina la necessità di una piastra di fissaggio supplementare per rendere le procedure ACDF (discectomia cervicale anteriore e fusione) più facili da completare e un processo generale più veloce.

CoreLink wins FDA clearance for standalone cervical spine system
Sean Whooley
MassDevice
30 Giugno 2020
Cardiologia, Neuro

CVRx ha annunciato oggi di aver osservato risultati positivi a sei mesi dalla sperimentazione per il dispositivo Barostim Neo per migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.

Barostim Neo utilizza una tecnologia brevettata per inviare impulsi elettrici ai barorecettori nella parete dell'arteria carotidea nel tentativo di ripristinare l'equilibrio al sistema nervoso automatico e migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.

I risultati, pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology, sono stati utilizzati per ottenere l'approvazione pre-market della FDA per il Bariostim Neo.

CVRx reports positive six-month trial results for Barostim Neo
Sean Whooley
MassDevice
30 Giugno 2020
Business, Cardiologia

Protaryx Medical ha annunciato oggi di aver raccolto 8,3 milioni di dollari per lo sviluppo del suo dispositivo classe prima per l'accesso transettale all'atrio sinistro.

Il finanziamento della società con sede a Baltimora include sovvenzioni per un totale di 3,2 milioni di dollari, insieme a un round a di 5,1 milioni di dollari recentemente chiuso, guidato da Ajax Health, con la partecipazione dell'investitore di ritorno University of Maryland Ventures.

Protaryx Medical raises $8.3m
Sean Whooley
MassDevice
29 Giugno 2020
Cardiochirurgia

BioSig Technologies (NSDQ:BSGM) ha annunciato oggi di aver chiuso un'offerta diretta registrata di azioni ordinarie per un valore di 17,5 milioni di dollari.

La società di Westport, Connecticute la sua controllata di maggioranza, ViralClear Pharmaceuticals, hanno venduto quasi 2,2 milioni di azioni ordinarie a 8 dollari per azione, chiudendo l'offerta il 26 giugno.

I proventi dell'offerta hanno raggiunto i 17,5 milioni di dollari prima di detrarre le spese degli agenti di collocamento e altre spese dovute da BioSig, che intende utilizzare i proventi per sostenere la commercializzazione e per il capitale circolante, oltre ad altri scopi aziendali generali, secondo un comunicato stampa.

BioSig closes $17.5m offering
Sean Whooley
MassDevice
26 Giugno 2020
Business

L'industria medtech non è immune dai problemi di COVID-19, ma l'innovazione entusiasmante continua. Queste 20 startup di dispositivi medici hanno attirato l'attenzione.

Un certo numero di start-up di dispositivi medici continuano a fare notare, con nuove tecnologie e round di raccolta fondi che evidenziano alcune prospettive interessanti.

Leggete l'articolo per scoprere quali sono.

20 medical device startups you need to know
Sean Whooley
MassDevice
25 Giugno 2020
Imaging, Oncologia, Tecnologia

Una meta-analisi di 24 studi ha scoperto che il passaggio dalla pellicola alla mammografia digitale non è riuscito a fornire i benefici per la salute sperati previsti dalla tecnologia di imaging.
La ricerca, pubblicata martedì sul Journal of the National Cancer Institute, mostra che l'uso del film digitale rispetto alla pellicola fotografica non ha avuto alcun effetto sulla probabilità che un tumore venga rilevato tra le scansioni di screening.
Nonostante tale constatazione, i ricercatori sostengono ancora che il passaggio al digitale possa essere stato complessivamente vantaggioso, indicando efficienze nello screening come esempio di come la tecnologia ha contribuito a migliorare l'assistenza sanitaria.

Move to digital mammography failed to improve outcomes, study finds
Nick Paul Taylor
MedTech Dive
5 Giugno 2020
Business, Tecnologia

La società di produzione di adesivi, Nordson, ha acquisito Fluortek, un produttore di estrusi plastici di precisione con sede in Pennsylvania che fornisce tubi di dimensioni personalizzate per l'industria dei dispositivi medici.
Jeffrey Pembroke, vice presidente esecutivo di Nordson Advanced Technology Solutions, ha commentato la notizia: “Mentre Nordson Medical continua ad espandere le sue offerte di prodotti differenziati, l'acquisizione di Fluortek migliora la nostra capacità di fornire componenti critici che consentono le innovazioni più complesse dei dispositivi medici dei nostri clienti ."

Nordson acquires plastic extrusion manufacturer
Editors
Medical Plastics News
5 Giugno 2020
Coronavirus, Covid-19, Diagnostica, FDA

Clew Medical ha recentemente ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza da parte della FDA per il suo sistema ClewICU per l'uso in unità di terapia intensiva.
La EUA copre i dispositivi ClewICUServer e ClewICUnitor. Il sistema è un software autonomo designato come dispositivo medico. Utilizza i segni vitali comunemente registrati, le valutazioni infermieristiche, i dati del foglio di flusso, i farmaci e i dati di laboratorio per calcolare gli indici di stato del paziente.

Clew Medical gains EUA for predictive screening software for COVID-19
Danielle Kirsh
MassDevice
5 Giugno 2020
Drug-delivery, Pneumologia

Respira Technologies (West Hollywood, California) ha annunciato il lancio di un programma di sviluppo commerciale incentrato sul settore farmaceutico per la sua piattaforma di rilascio di farmaci RespiRx.
RespiRx è un nebulizzatore a rete vibrante portatile progettato per il trattamento locale e sistemico e può operare in qualsiasi posizione del paziente. I nebulizzatori di generazione attuale sono alimentati per gravità, il che limita l'utilizzo e può portare a un uso improprio e / o a tassi più bassi di efficacia nella somministrazione dei farmaci.

Respira Technologies seeks drug candidates for its nebulizer
Editor
Respira Technologies
4 Giugno 2020
Chirurgia, Robotica

TORONTO– (BUSINESS WIRE) – Titan Medical Inc. (“Titan” o “Titan Medical”) (TSX: TMD) (Nasdaq: TMDI), una società di dispositivi medici focalizzata sulla progettazione e sviluppo di tecnologie chirurgiche robotiche a porta singola, annuncia di aver stipulato un accordo di sviluppo e licenza con Medtronic plc ("Medtronic") (NYSE: MDT) per promuovere lo sviluppo di tecnologie chirurgiche assistite da robot, nonché un accordo di licenza separato con Medtronic in relazione a determinate proprietà intellettuali.

Titan Medical Announces Development and License Agreements With Medtronic and Senior Secured Loan
Editors
BusinessWire
4 Giugno 2020
Coronavirus, Covid-19, Tecnologia

Le aziende stanno implementando una serie di strumenti per monitorare la loro forza lavoro per i casi Covid-19. Ma anche nel mezzo di una pandemia, ci sono ancora limitazioni su quali informazioni possono raccogliere e su come possono usarle.
Il gigante della consulenza PwC ha sviluppato un'app di tracciamento dei contatti capace di segnalare se i dipendenti sono stati in stretto contatto tra loro mentre erano in ufficio, avvisandoli di un'eventuale esposizione al Covid-19. Mentre la società sta testando il sistema internamente, ha in programma di offrirlo ai suoi clienti.

Employers must consider privacy protections as they roll out contact-tracing tools
Elise Reuter
MedCity News
3 Giugno 2020
Cardiologia

La pubblicazione dei dati quinquennali dalla sperimentazione clinica EXCEL finanziata da Abbott nel New England Journal of Medicine lo scorso novembre avrebbe potuto essere il momento in cui un dibattito di lunga data sui meriti di PCI e CABG si interrompeva. Invece, la presentazione ha ulteriormente alimentato le discussioni, in modo più esplosivo quando l'ex presidente del comitato chirurgico dello studio ha sostenuto che le sue conclusioni erano in "completo contrasto con i dati. Il chirurgo, David Taggart, ha ritirato il suo nome dallo studio.

JAMA reanalysis goes against 5-year Abbott stent study findings, upping odds of death
Nick Paul Taylor
MedTech Dive
Storie dal nostro blog
Actor registration

APPROFONDIMENTO – Il modulo di registrazione Eudamed per gli operatori economici

È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
Rule Britannia!

Rule Britannia? Come finirà per i dispositivi medici?

L'MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell'Irlanda del Nord.
Domande e risposte frequenti sull'UDI per MDR e IVDR

Risposte alle domande più frequenti sull’UDI

La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più frequenti sull'UDI
Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information

MDR e trasparenza – scheda informativa della Commissione Europea

Lo scopo della scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in conformità con gli obblighi di trasparenza in MDR
Position Paper MDCG

Il modulo di registrazione Eudamed per gli operatori economici disponibile a partire dal prossimo dicembre

Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando avanti.
risk ahead

Pubblicata la nuova Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers”

L'intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni ai produttori che stanno pianificando ed eseguendo le loro attività di sorveglianza post-market.

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