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MEDICAL DEVICE INSIDER NEWS

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Rassegna stampa quotidiana internazionale
24 Aprile 2020
Coronavirus, Covid-19, Tecnologia, Wearables

Un pulsante IoT che originariamente era destinato ai genitori per localizzare i loro figli nel caso in cui fossero persi o in pericolo ha visto un picco di interesse a seguito dell'epidemia di Coronavirus. Nelle ultime otto settimane Secufy ha ricevuto richieste da parte di organizzazioni sanitarie di tutto il mondo alla ricerca di soluzioni per affrontare le sfide della comunicazione in terapia intensiva. La richiesta del pulsante IoT di Secufy per risolvere i casi di utilizzo critico all'interno delle organizzazioni sanitarie ha significato ridimensionare la produzione di 100 volte in un arco di tempo molto breve.

IoT alert button finds new uses during Coronavirus pandemic
Editors
Med-Tech News
23 Aprile 2020
Business

General Electric ha presentato un modulo SEC 8-K per confermare la chiusura di un'offerta pubblica del valore complessivo di $ 6 miliardi. L'offerta della società includeva $ 1 miliardo in titoli al 3,45% con scadenza 2027, $ 1,25 miliardi in titoli al 3,625% con scadenza 2030, $ 1,5 miliardi in titoli al 4.250% con scadenza 2040 e $ 2,25 miliardi di titoli al 4,35% con scadenza 2050.

GE closes $6b public offering
Sean Whooley
MassDevice
23 Aprile 2020
CE, Coronavirus, Covid-19, Pneumologia

LivaNova ha annunciato che per alcuni dei suoi prodotti cardiopolmonari è ora consentito un uso prolungato in terapie specifiche dopo la decisione presa dalla FDA nel quadro della pandemia di COVID-19.
Il 6 aprile, la FDA ha pubblicato una guida per estendre temporaneamente la disponibilità di alcuni dispositivi nel tentativo di affrontare la crisi del coronavirus. In queste linee guida fornite dall'agenzia, i prodotti cardiopolmonari di LivaNova sono ora disponibili per l'uso nella terapia con ossigenazione extracorporea (ECMO) superiore a sei ore.

LivaNova cardiopulmonary devices can be used longer under FDA coronavirus guidance
Sean Whooley
MassDevice
23 Aprile 2020
Diagnostica, Imaging, Tecnologia

Oggi Olympus ha annunciato di aver lanciato il suo sistema di endoscopia Evis X1.
Evis X1 è progettato per migliorare i risultati dei disturbi dello stomaco, del colon e dell'esofago e di varie malattie bronchiali. È dotato di tecnologie di facile utilizzo per supportare il modo in cui i disturbi gastrointestinali come il cancro del colon-retto (CRC) vengono rilevati, caratterizzati e trattati.
Il sistema offre profondità di campo estesa (EDOF), imaging dicromatico rosso (RDI), imaging per il miglioramento della texture e dei colori (TXI) e imaging a banda stretta (NBI).

Olympus launches Evis X1 endoscopy system
Danielle Kirsh
MassDevice
22 Aprile 2020
CE, Chirurgia vascolare

Cerus Endovascular ha annunciato di aver ottenuto l'approvazione del marchio CE per il suo dispositivo Neqstent Coil Assisted Flow Diverter. Il deviatore di flusso è progettato per trattare gli aneurismi intracranici e una serie di morfologie, tra cui la biforcazione a collo largo e gli aneurismi della biforcazione. Neqstent è un deviatore di flusso intrasacculare aggiuntivo che fornisce una copertura stabile del collo dell'aneurisma per il posizionamento delle bobine di embolizzazione all'interno del sacco e l'occlusione a lungo termine dell'aneurisma.
Secondo il comunicato stampa della società, le vendite commerciali, tramite un rilascio di mercato controllato in tutta l'Unione Europea, dovrebbero iniziare nel corso del quarto trimestre 2020.

Cerus Endovascular receives CE mark for its Neqstent Coil Assisted Flow Diverter
Editors
NeuroNews
21 Aprile 2020
Coronavirus, Covid-19

Gli ospedali dovrebbero ottenere $ 75 miliardi nel prossimo round di finanziamenti di emergenza per la risposta COVID-19 del paese, dato che martedì il Senato ha approvato la legislazione e la Casa Bianca ha espresso sostegno. La Camera dei rappresentanti potrebbe tornare presto al voto dopo questo fine settimana.
L'importo è pari a tre quarti di ciò che i vari gruppi ospedalieri avevano richiesto per far fronte al grave colpo finanziario inferto dalla pandemia. La maggior parte ha interrotto le procedure elettive più redditizie, mentre le spese aumentavano a causa della maggiore necessità di personale e forniture speciali per curare il virus. Gli ospedali hanno elogiato la legge, dicendo che "contribuirà a garantire che le cure di base possano continuare a essere fornite [...]".

Senate passes COVID-19 bill with $25B for lab testing
Shannon Muchmore
MedTech Dive
21 Aprile 2020
Affari Regolatori, Business, Tecnologia, Telemedicina, Wearables

L'impegno profuso da Samsung per portare il monitoraggio della pressione arteriosa sui suoi dispositivi indossabili Galaxy Watch ha fatto un passo avanti oggi con l'annuncio della società che ha finalmente ottenuto l'autorizzazione a rendere disponibile la sua app per la pressione sanguigna. Questo è il primo segnale positivo in un processo normativo in corso da oltre un anno. Ma la funzione potenzialmente salvavita ha ancora alcuni ostacoli importanti da superare prima di vedere un uso diffuso da parte dei consumatori.

Samsung finally wins first approval for a Galaxy Watch blood pressure app
Jeremy Horwitz
Venture Beat
20 Aprile 2020
Business

Un po' di sollievo per Conformis, un produttore di impianti ortopedici personalizzati, che è stato pesantemente colpito dal nuovo coronavirus (COVID-19). La società Billerica, ha dichiarato di aver ricevuto $ 4,7 milioni nell'ambito del programma di protezione dei salari (PPP) offerto dalla U.S. Small Business Administration.
In risposta alla pandemia di coronavirus (COVID-19), il Coronavirus Aid, Relief ed Economic Security Act autorizza la SBA a rendere disponibili prestiti a basso tasso di interesse a piccole imprese qualificate nell'ambito del PPP. Secondo i termini del PPP, tutto o una parte del prestito può essere completamente a fondo perduto se i fondi sono utilizzati per i costi del personale.

Conformis Gets Some Economic Relief to Help with Negative COVID-19 Impact
Editors
Medical Device + Diagnostic Industry
20 Aprile 2020
Business, Cardiologia

Pi-Cardia Ltd. ha raccolto $ 27 milioni per sviluppare una soluzione basata su catetere per il trattamento della calcificazione delle valvole cardiache. La società israeliana Rehovot ha affermato che il finanziamento è stato guidato da Sonfinnova Partners e affiancato dal professor Jacques Séguin, presidente della società, con un'ulteriore partecipazione di investitori esistenti.
Il finanziamento segue il completamento con successo degli studi First-In-Human della società sul catetere Leaflex.

Catheter-Based Solution Being Developed to Treat Heart Valve Calcification
Editors
Medical Device + Diagnostic Industry
20 Aprile 2020
Cardiologia, Coronavirus, Covid-19, Pneumologia

Vent Multiplexor LLC ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza dalla FDA per il suo dispositivo che può dividere un singolo ventilatore in modo che possa essere utilizzato da due pazienti contemporaneamente.
Il dispositivo Vent Multiplexor è stato sviluppato da un team di studenti e docenti della Yale University e dell'ospedale Yale New Haven. È un dispositivo di co-ventilazione in attesa di brevetto destinato all'uso temporaneo quando due pazienti richiedono entrambi una ventilazione meccanica di emergenza quando è disponibile un solo ventilatore. È importante sottolineare che il dispositivo consente la condivisione del ventilatore tra due pazienti le cui capacità polmonari e requisiti di impostazione del ventilatore sono diversi. Vent Multiplexor può essere prodotto con stampa 3D e tempi di produzione minimi, secondo la società.

Yale’s Ventilator Splitter Receives FDA Emergency Use Authorization
Cici Zhou
Medgadget
20 Aprile 2020
Ortopedia, Spine

Nexxt Spine ha annunciato il primo impianto efficace del sistema corpectomico Nexxt Matrixx. La gabbia per corpectomia è un impianto in titanio poroso stampato in 3D. L'operazione è stata eseguita da Derek Taggard presso il Centro medico regionale della comunità a Fresno, negli Stati Uniti, su un paziente traumatizzato questo mese. Commentando la tecnologia, Taggard ha dichiarato: “Dopo molte anticipazioni, sono molto entusiasta che l'impianto di corpectomia Nexxt Matrixx sia ora disponibile sul mercato. Sono onorato di aver eseguito il primo impianto di corpectomia. Credo che questa tecnologia sia il percorso più rapido verso l'artrodesi di successo per i miei pazienti. L'ampia cavità centrale consente una grande quantità di contatto biologico [...]; la porosità consente anche una rapida crescita laterale ”.

Nexxt Spine announces first implantation of Matrixx corpectomy system
Editors
Spinal News International
20 Aprile 2020
Coronavirus, Covid-19, Diagnostica

Un gruppo di ricercatori guidato da Harvard ha affermato lunedì che i produttori di test devono intensificare enormemente la produzione di test sul coronavirus se gli Stati Uniti vogliono riaprire in sicurezza la propria economia. All'inizio di giugno saranno necessari circa 5 milioni di test al giorno per "garantire una riapertura sociale sicura", e alla fine di luglio tale numero dovrà crescere fino a 20 milioni al giorno per rimettere in sesto l'economia, hanno detto i ricercatori in un rapporto.
Questo è molto diverso dalle attuali capacità di test degli Stati Uniti e dalla valutazione della Casa Bianca su quanto presto potranno essere riaperte parti del Paese. Il vicepresidente Mike Pence ha dichiarato venerdì che gli Stati Uniti hanno condotto un totale di 3,7 milioni di test COVID-19 e "i laboratori e gli ospedali stanno eseguendo più di 120.000 test al giorno".

Massive coronavirus testing ramp-up needed for US to reopen
Greg Slabodkin
MedTech Dive
Storie dal nostro blog
Ventilatore polmonare

Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato cinque nuove linee guida

Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
EU Parliament Vote

L’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici rinviata di un anno

Venerdì 17 il Parlamente Europeo ha accettato la proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
Parlamento Europea

L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno? Venerdì 17 vota il Parlamento Europeo

Venerdì 17 il Parlamente Europeo vota sulla proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
La sede della Comissione Europea

L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno?

La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
eu flag

Pubblicato il Joint Implementation / preparedness plan on the new Medical Devices Regulation

Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell'UE (MDCG) ha delineato il suo piano d’azione per rendere operativi i regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro.
NSAI undicesimo organismo notificato

La NSAI diventa l’11° organismo notificato secondo MDR

L'irlandese National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta alla banca dati NANDO della Commissione europea come l'undicesimo organismo notificato.

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