Clariscience Medical City

CLINICAL RESEARCH ORGANISATION

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Maecenas cursus lorem vitae laoreet vestibulum. Sed sed massa eget quam porttitor porta. Phasellus ac lectus eget mauris dignissim interdum. Integer lobortis mollis odio, id hendrerit justo tincidunt eu. Aenean at velit eget nibh imperdiet tincidunt non id elit. Ut nec ultricies nisi. Aenean in quam cursus, finibus lorem et, molestie dolor. In tincidunt nibh eget euismod malesuada. Etiam sit amet ipsum in lorem porta mollis eu at tellus. Mauris laoreet lorem justo, non mollis justo fermentum quis. Aliquam at gravida diam.

Mauris at nisi nibh. Ut vitae ligula felis. Nunc id pharetra tellus. Nunc rhoncus ipsum lacus, ac tristique dui faucibus ut. Integer fringilla vulputate nisi nec bibendum. Nam euismod tempus erat, et vulputate urna egestas ut. Donec dictum lacus urna, sed varius quam dignissim ut. Nam pellentesque leo orci, quis ultricies magna fringilla sed.

CENTRO DI SAGGIO

I centri di saggio forniscono i servizi analitici necessari a raccogliere le evidenze richieste dalle leggi sui dispositivi medici.

Clariscience collabora con i centri di saggio nel completare l’offerta analitica con un’attività di consulenza regolatoria specializzata nel settore dei dispositivi medici.

Affianca i fabbricanti di dispositivi medici nel definire il panel analitico ottimale sulla base dei requisiti regolatori e nell’amplificare l’utlità dei dati anche a fini di comunicazione e per costruire un vantaggio competitivo.

OSPEDALE

L’ospedale è il luogo in cui i dispositivi medici sono utilizzati e rappresentano uno dei clienti di maggiore rilievo per i fabbricanti e i distributori. Al tempo stesso sono il luogo dove viene condotta la ricerca clinica e dove le informazioni circolano rapidamente grazie alla concentrazione dei molteplici portatori di interesse, dai medici ai pazienti.

 

DOGANA

Il punto di ingresso di ogni dispositivo nel paese e  il primo luogo dove la conformità dei prodotti alle disposizioni di legge viene messa alla prova.

Ai fini di tutela della salute pubblica, le partite di merci di interesse sanitario in importazione da Paesi terzi in arrivo nei punti di ingresso internazionali del territorio italiano vengono sottoposte a vigilanza dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera del Ministero della Salute.

MINISTERO DELLA SALUTE

Ciascun Stato membro della Unione Europea designa l’Autorità Competente (AC) per l’attuazione delle Direttive Europee, cui attribuisce le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l’adeguato espletamento dei propri compiti. Per l’Italia, il Ministero della salute e il Ministero per lo Sviluppo Economico sono “Autorità Competente” (AC) nel settore dei dispositivi medici.

CLARISCIENCE

CLARISCIENCE è la prima agenzia di consulenza in italia ad offrire un panel di servizi integrati dedicato al mondo del dispositivo medico.

Competenze trasversali per seguire il mondo del medtech in ogni fase del ciclo di prodotto fornendo un supporto di qualità ai diversi attori che si muovono sulla scena: aziende, ricercatori, università, clinici e opinion leader, editori…

Marketing e comunicazione scientifica, medical writing, affari regolatori e sistemi per la gestione della qualità. Tutto sotto uno stesso tetto.

 

IMPORTATORE

A differenza della direttiva 93/427 CEE, il nuovo regolamento sui dispositivi medicici dettaglia, tra gli altri, il ruolo dell’importatore che, nell’immettere un prodotto sul mercato, deve agire con la dovuta attenzione per garantire che sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE del dispositivo medico che immette sul mercato, che il fabbricante sia identificato e che lo stesso abbia designato un mandatario ai sensi all’articolo 11 e che il dispositivo sia etichettato in maniera conforme al MDR e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte.

FIERE

Le fiere del medtech sono tra le più grandi e spettacolari. Esse rivestono un ruolo importante nella vita commerciale di un dispositivo medico.

Clariscience è esperta nel produrre strumenti di comunicazione evidence based pensati per comunicare il vantaggio competitivo dei propri prodotti basandosi su evidenze oggettive, scegliendo il formato e il linguaggio adeguato alla audience alla quale si intende parlare.

DISTRIBUTORE

A differenza della direttiva 93/427 CEE, il nuovo regolamento sui dispositivi medicici dettaglia, tra gli altri, il ruolo del distributore che, nel mettere un prodotto a disposizione sul mercato, deve agire con la dovuta attenzione per garantire che la sua manipolazione del prodotto non incida negativamente sulla sua conformità.

 

SOCIETÀ SCIENTIFICA

Nelle società scientifiche si incontrano gli interessi scientifici e culturali dei clinici, degli enti di ricerca e delle aziende biotech. È il luogo non fisico in cui vengono definiti e si discutono i trending topics e dove vengono generate le posizioni più autorevoli.

Clariscience lavora con le società scientifiche e i suoi soci offrendo supporto scientifico e assistenza specializzata nella redazione di articoli scientifici, dall’analisi dei dati alla stesura e revisione del lavoro, fino alla sua sottomissione ed eventuale revisione.

ORGANISMO NOTIFICATO

Gli Organismi Notificati sono enti di natura privata ai quali il legislatore comunitario ha conferito l’incarico di controllare il processo di produzione dei dispositivi medici prima dell’apposizione della marcatura CE. Gli ON hanno un ruolo fondamentale nella vita di un dispositivo medico e sono centrali nella rete di relazioni di un fabbricante.

Clariscience offre servizi di natura regolatoria a 360° dedicati esclusivamente al settore dei dispositivi medici.

Clariscience Medical Device City

La visualizzazione di questa pagina è consigliabile solo su risoluzioni maggiori a 1280 o su dispositivi desktop.

RIVISTE SCIENTIFICHE

La qualità ed il valore di un dispositivo medico sono inscritti nei dati tecnici, pre-clinici e clinici che ne validano la sicurezza e l’efficacia e ne descrivono il valore aggiunto a vantaggio di utilizzatore e paziente.

Clariscience lavora con aziende, ricercatori e clinici  alla redazione di articoli scientifici in tutte le specialità mediche. Con gli editori disegna e costruisce prodotti editoriali avanzati dedicati al settore medtech e farmaceutico.

OPINION LEADER

I Key Opinion Leader (KOL) sono riconosciuti come un componente molto potente del piano di marketing per le aziende di dispositivi medici di tutte le dimensioni.

Clariscience rende semplice ed efficiente la relazione tra aziende e opinion leader e influencers. 

I clinici impegnati nella ricerca e nella divulgazione beneficiano di un servizio di assistenza nella stesura di manoscritti, nella preparazione di conferenze e congressi, nella gestione delle relazioni con le aziende sponsor.

CONGRESSI

Un congresso scientifico è una conferenza di ricercatori, non necessariamente accademici, per presentare e discutere i risultati del loro lavoro. Con le università e la comunicazione scientifica i congressi sono un importante canale di scambio di informazioni tra studiosi e un palco importante per le aziende.

Clariscience produce contenuti per congressi ed eventi, come presentazioni, poster, white paper, lavorando per opinion leader, aziende ed enti di ricerca.

MEDICI

Il medico, insieme al paziente, è l’attore principale che si muove sul palco del medtech. Destinatario della comunicazione scientifica ne è anche l’autore principale. Nel settore biomedicale la comunicazione scientifica è destinata ai medici prima di essere rimodulata per tutte le altre audence interessate. 

 

UNIVERSITÀ

L’università è sede della ricerca di base, di quella applicata che ispira nuovi prodotti, di analisi a supporto della ricerca industriale e, insieme agli ospedali, della ricerca clinica. 

Clariscience offre servizi di consulenza a università e aziende impegnate nella ricerca scientifica, spesso fungendo da snodo tra le due e agendo da interfaccia tra il mondo accademico e quello industriale. 

FARMACIA

La farmacia è l’ente sanitario di prossimità che svolge un ruolo fondamentale nel rapporto tra aziende e cittadino. 

Si tratta di uno degli snodi attraverso i quali passa la comunicazione scientifica legata a dispositivi medici, farmaci, cosmetici e prodotti nutraceutici.

PAZIENTI

Il paziente è al centro delle politiche sanitarie, è il destinatario della comunicazione medico-scientifica ed è il soggetto tutelato dalle disposizioni di legge nazionali e comunitarie che regolamentano il settore medtech e pharma.

 

MANDATARIO

Fra le maggiori novità contenute nel nuovo Regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici vi è certamente quella relativa a una regolamentazione molto più dettagliata degli obblighi e delle responsabilità in capo ai cosiddetti operatori economici. Tra questi, la figura del mandatario è centrale e le novità ad essa associate vanno ben comprese.

COMITATO ETICO

Un Comitato Etico è un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela.

Clariscience assiste nelle relazioni con i comitati etici per valutare la fattibilità di un progetto di ricerca in termini di correttezza etica e scientifica della sperimentazione, assicurare la tutela dei diritti dei soggetti che prendono parte allo studio clinico e per far sì che sia garantita l’adeguatezza dei rapporti che intercorrono tra il centro di ricerca e lo sponsor dello studio. 

FABBRICANTE

Il fabbricante di dispositivi medici è colui che anima questo mercato così importante: quasi 4.000 aziende, 80.000 dipendenti e una portata globale.

Il mercato dei dispositivi medici in Italia