{"id":57083,"date":"2026-01-26T14:00:52","date_gmt":"2026-01-26T13:00:52","guid":{"rendered":"https:\/\/clariscience.com\/?post_type=corsi&p=57083"},"modified":"2026-01-26T14:42:30","modified_gmt":"2026-01-26T13:42:30","slug":"il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr","status":"publish","type":"corsi","link":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr","title":{"rendered":"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

DI COSA PARLEREMO<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Il Piano di Valutazione Clinica<\/strong> (Clinical Evaluation Plan, CEP<\/strong>) \u00e8 uno degli strumenti pi\u00f9 strategici nel percorso di conformit\u00e0 al Regolamento (UE) 2017\/745 sui dispositivi medici<\/strong>, ma spesso \u00e8 anche uno dei documenti che pi\u00f9 frequentemente genera rilievi<\/strong> in fase di revisione da parte degli Organismi Notificati.
Questa Power Class offrir\u00e0 un inquadramento normativo essenziale<\/strong> per comprendere il ruolo del CEP all\u2019interno della documentazione tecnica e della valutazione clinica, chiarendo aspettative regolatorie e collegamenti con gli altri documenti chiave, in particolare con la valutazione clinica (CER) e con i documenti di PMCF (piano e report di PMCF).<\/p>

Mostreremo la struttura minima che un CEP deve necessariamente presentare<\/strong>, approfondendo gli elementi che non possono mancare, quali gli obiettivi della valutazione clinica, la descrizione del dispositivo, la strategia di raccolta delle evidenze cliniche e i criteri di accettabilit\u00e0 del profilo beneficio\/rischio, il tutto orientato alla tracciabilit\u00e0 e alla coerenza complessiva della documentazione.
Particolare attenzione sar\u00e0 dedicata agli errori pi\u00f9 frequenti rilevati dagli ON<\/strong> \u2013 come la mancanza di coerenza tra CEP, CER e PMCF, la definizione di obiettivi troppo vaghi o l\u2019adozione di strategie di raccolta delle evidenze cliniche poco giustificabili o non adeguatamente giustificate \u2013 e alle strategie concrete per evitarli<\/strong>.<\/p>

Attraverso un mini\u2013case study mostreremo un esempio pratico di indice di CEP<\/strong>, commentandone le sezioni principali e fornendo dei suggerimenti operativi<\/strong> immediatamente riutilizzabili durante la propria quotidianit\u00e0 lavorativa.<\/p>

Al termine della sessione formativa, i partecipanti avranno una visione pi\u00f9 chiara di che cosa si aspettano davvero gli ON da un CEP e con strumenti pratici per rendere i propri documenti pi\u00f9 solidi, tracciabili e difendibili<\/strong> in sede di valutazione.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

IN SINTESI<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tInquadramento normativo essenziale <\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tStruttura minima di un CEP: cosa non pu\u00f2 mancare<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tErrori frequenti osservati dagli ON e come evitarli<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tEsempio pratico e tips operativi (mini\u2013case study)<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t

    A CHI \u00c8 DESTINATO<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

    Questa Power Class \u00e8 indirizzata a tutte le funzioni aziendali che si occupano di pianificare, eseguire ed implementare le attivit\u00e0 di valutazione clinica per i propri dispositivi medici <\/strong>(Regulatory Affairs, Medical\/Clinical Affairs, Medical\/Clinical Operations, Quality Assurance, Management).\u00a0<\/p>

    In particolare, questo corso \u00e8 indirizzato ai professionisti coinvolti nella redazione dei documenti di valutazione clinica<\/strong> in conformit\u00e0 al Regolamento Dispositivi Medici e alle pertinenti linee guida europee, che desiderano ampliare le proprie competenze in materia e ricevere suggerimenti subito applicabili all’interno del proprio documento e prassi operativa.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

    \n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

    Non perdere l\u2019occasione di partecipare alla Power Class di Clariscience: un workshop breve ed efficace che far\u00e0 la differenza nella tua quotidianit\u00e0 lavorativa.<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Quale \u00e8 la struttura minima che deve avere il piano di valutazione clinica di un DM? Partecipa alla Power Class e impara come evitare gli errori pi\u00f9 frequenti riscontrati dagli ON!<\/p>\n","protected":false},"author":95,"featured_media":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"episode_type":"","audio_file":"","podmotor_file_id":"","podmotor_episode_id":"","cover_image":"","cover_image_id":"","duration":"","filesize":"","filesize_raw":"","date_recorded":"","explicit":"","block":"","footnotes":""},"argomento-corsi":[],"categorie-corsi":[387],"class_list":["post-57083","corsi","type-corsi","status-publish","hentry","categorie-corsi-affari-regolatori"],"acf":[],"yoast_head":"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR - Clariscience<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Partecipa alla Power Class per scoprire cosa non pu\u00f2 mancare nel CEP di un dispositivo medico secondo il MDR\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR - Clariscience\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Partecipa alla Power Class per scoprire cosa non pu\u00f2 mancare nel CEP di un dispositivo medico secondo il MDR\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Clariscience\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-01-26T13:42:30+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\\\/corsi\\\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr\",\"url\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\\\/corsi\\\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr\",\"name\":\"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR - Clariscience\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en#website\"},\"datePublished\":\"2026-01-26T13:00:52+00:00\",\"dateModified\":\"2026-01-26T13:42:30+00:00\",\"description\":\"Partecipa alla Power Class per scoprire cosa non pu\u00f2 mancare nel CEP di un dispositivo medico secondo il MDR\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\\\/corsi\\\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\\\/corsi\\\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\\\/corsi\\\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Corsi\",\"item\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\\\/corsi\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\",\"name\":\"Clariscience\",\"description\":\"Regulatory affairs, quality assurance, medical writing and communication\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"en-US\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en#organization\",\"name\":\"Clariscience Srl\",\"url\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/04\\\/logo-clariscience.svg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/04\\\/logo-clariscience.svg\",\"width\":1,\"height\":1,\"caption\":\"Clariscience Srl\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/clariscience.com\\\/en#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>","yoast_head_json":{"title":"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR - Clariscience","description":"Partecipa alla Power Class per scoprire cosa non pu\u00f2 mancare nel CEP di un dispositivo medico secondo il MDR","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR - Clariscience","og_description":"Partecipa alla Power Class per scoprire cosa non pu\u00f2 mancare nel CEP di un dispositivo medico secondo il MDR","og_url":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr","og_site_name":"Clariscience","article_modified_time":"2026-01-26T13:42:30+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr","url":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr","name":"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR - Clariscience","isPartOf":{"@id":"https:\/\/clariscience.com\/en#website"},"datePublished":"2026-01-26T13:00:52+00:00","dateModified":"2026-01-26T13:42:30+00:00","description":"Partecipa alla Power Class per scoprire cosa non pu\u00f2 mancare nel CEP di un dispositivo medico secondo il MDR","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr#breadcrumb"},"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/il-piano-di-valutazione-clinica-di-un-dm-cep-secondo-mdr#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/clariscience.com\/en"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Corsi","item":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/clariscience.com\/en#website","url":"https:\/\/clariscience.com\/en","name":"Clariscience","description":"Regulatory affairs, quality assurance, medical writing and communication","publisher":{"@id":"https:\/\/clariscience.com\/en#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/clariscience.com\/en?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"en-US"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/clariscience.com\/en#organization","name":"Clariscience Srl","url":"https:\/\/clariscience.com\/en","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/clariscience.com\/en#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/clariscience.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/logo-clariscience.svg","contentUrl":"https:\/\/clariscience.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/logo-clariscience.svg","width":1,"height":1,"caption":"Clariscience Srl"},"image":{"@id":"https:\/\/clariscience.com\/en#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/clariscience.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/corsi\/57083","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/clariscience.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/corsi"}],"about":[{"href":"https:\/\/clariscience.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/corsi"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clariscience.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/95"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/clariscience.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/corsi\/57083\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/clariscience.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57083"}],"wp:term":[{"taxonomy":"argomento-corsi","embeddable":true,"href":"https:\/\/clariscience.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/argomento-corsi?post=57083"},{"taxonomy":"categorie-corsi","embeddable":true,"href":"https:\/\/clariscience.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categorie-corsi?post=57083"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}