{"id":56921,"date":"2026-01-19T16:25:47","date_gmt":"2026-01-19T15:25:47","guid":{"rendered":"https:\/\/clariscience.com\/?post_type=corsi&#038;p=56921"},"modified":"2026-01-19T16:39:55","modified_gmt":"2026-01-19T15:39:55","slug":"la-valutazione-biologica-di-un-dispositivo-medico","status":"publish","type":"corsi","link":"https:\/\/clariscience.com\/en\/corsi\/la-valutazione-biologica-di-un-dispositivo-medico","title":{"rendered":"La valutazione biologica di un dispositivo medico"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"56921\" class=\"elementor elementor-56921\" data-elementor-post-type=\"corsi\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-6df96cc elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"6df96cc\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" 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data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <strong>valutazione della sicurezza biologica<\/strong> rappresenta uno degli elementi chiave per dimostrare la <strong>conformit\u00e0 dei dispositivi medici<\/strong> ai requisiti di sicurezza e prestazione secondo quanto richiesto dal <strong>MDR<\/strong>.<\/p><p>La <strong>nuova edizione 2025<\/strong> della norma <strong>ISO 10993\u20111<\/strong> introduce <strong>cambiamenti<\/strong> rilevanti rispetto alla versione precedente, rafforzando l\u2019allineamento con i principi della <strong>ISO 14971<\/strong> e definendo in modo pi\u00f9 chiaro un <strong><em>biological evaluation process<\/em><\/strong> integrato all\u2019interno del sistema di gestione del rischio del dispositivo.<\/p><p>Il corso offrir\u00e0 <strong>una lettura critica delle principali novit\u00e0<\/strong> introdotte dalla norma, con particolare attenzione all\u2019inclusione del <em>reasonably foreseeable misuse<\/em> nella valutazione del rischio biologico, ai criteri aggiornati per la definizione della durata di contatto, alla revisione della categorizzazione dei dispositivi e degli effetti biologici da considerare.<\/p><p><strong>Analizzeremo con attenzione il nuovo flow<\/strong><strong>\u2010chart<\/strong> di riferimento della norma, utile per comprendere il percorso decisionale atteso per una valutazione biologica completa, coerente e conforme.<\/p><p>Termineremo la sessione formativa presentando i <strong>contenuti essenziali del Piano (BEP) e del Report di Valutazione Biologica (BER)<\/strong>, con l\u2019obiettivo di supportare i partecipanti nella strutturazione di documenti conformi alle normative vigenti, alle aspettative degli Organismi Notificati, nonch\u00e9 nell\u2019individuazione <strong>delle principali casistiche che possono rendere necessaria una rivalutazione<\/strong> della sicurezza biologica.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-648f5ec elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"648f5ec\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">IN SINTESI<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-57e42d1 elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"57e42d1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"24\" height=\"24\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"currentColor\" stroke-width=\"2\" stroke-linecap=\"round\" stroke-linejoin=\"round\" class=\"feather feather-check\"><polyline points=\"20 6 9 17 4 12\"><\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Perch\u00e9 condurre la valutazione della sicurezza biologica di un DM<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"24\" height=\"24\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"currentColor\" stroke-width=\"2\" stroke-linecap=\"round\" stroke-linejoin=\"round\" class=\"feather feather-check\"><polyline points=\"20 6 9 17 4 12\"><\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Le novit\u00e0 introdotte dalla ISO 10993-1:2025<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"24\" height=\"24\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"currentColor\" stroke-width=\"2\" stroke-linecap=\"round\" stroke-linejoin=\"round\" class=\"feather feather-check\"><polyline points=\"20 6 9 17 4 12\"><\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Il nuovo \u201cbiological evaluation process\u201d<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"24\" height=\"24\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"currentColor\" stroke-width=\"2\" stroke-linecap=\"round\" stroke-linejoin=\"round\" class=\"feather feather-check\"><polyline points=\"20 6 9 17 4 12\"><\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">I contenuti del piano e del report di valutazione biologica (BEP&amp;BER)<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"24\" height=\"24\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"currentColor\" stroke-width=\"2\" stroke-linecap=\"round\" stroke-linejoin=\"round\" class=\"feather feather-check\"><polyline points=\"20 6 9 17 4 12\"><\/polyline><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Casistiche che richiedono una rivalutazione della valutazione biologica del DM<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Quali sono le novit\u00e0 introdotte dalla ISO 10993-1:2025? Come capire se valutazione biologica del proprio DM \u00e8 da rivedere alla luce dei pi\u00f9 recenti cambiamenti? Iscriviti allo Speed Webinar gratuito di Clariscience per scoprire le risposte!<\/p>\n","protected":false},"author":95,"featured_media":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"episode_type":"","audio_file":"","podmotor_file_id":"","podmotor_episode_id":"","cover_image":"","cover_image_id":"","duration":"","filesize":"","filesize_raw":"","date_recorded":"","explicit":"","block":"","footnotes":""},"argomento-corsi":[],"categorie-corsi":[387],"class_list":["post-56921","corsi","type-corsi","status-publish","hentry","categorie-corsi-affari-regolatori"],"acf":[],"yoast_head":"<title>La valutazione biologica di un dispositivo medico - Clariscience<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Quali sono le novit\u00e0 introdotte dalla ISO 10993-1:2025? 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