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Qualità

Stipula di un contratto di outsourcing tra un fabbricante di dispositivi medici e un produttore
Un elemento cruciale nel rapporto cliente/terzista è rappresentato dal contratto di outsourcing finalizzato a definire opportunamente le responsabilità di ciascuno…

Comunicazione Scientifica

Funzioni statistiche, tabelle pivot e Power Query: strumenti per eseguire calcoli, analizzare e preparare i dati in modo semplice, rapido…

Affari regolatori

Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può…

Qualità

Qualificare e monitorare adeguatamente i fornitori a cui affidare i processi di stoccaggio e trasporto dei dispositivi medici.

Comunicazione Scientifica

Non basta una cravatta effetto wow! L’informatore scientifico del farmaco si gioca molte delle sue carte durante il secondo appuntamento…

Affari regolatori

L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…

Qualità

Cosa implica affidare il processo produttivo di un dispositivo medico a un fornitore esterno? Quali sono le responsabilità del fabbricante?

Comunicazione Scientifica

I clinical trial, il cuore della ricerca clinica, sono attività finemente regolate. A seconda che i clinical trial vengano condotti…

Affari regolatori

Il Regolamento (UE) 2023/607, conosciuto comunemente anche come “proroga del MDR”, ha esteso il periodo transitorio in cui poter immettere…

Qualità

Quali opportunità offre l’esternalizzazione della validazione dei processi speciali nell’ambito dei dispositivi medici? Facciamo il punto riprendendo quanto scritto in…

Comunicazione Scientifica

I Citation Manager, noti anche come Software di Gestione dei Riferimenti, sono strumenti concepiti per la gestione accurata e organizzata…

Affari regolatori

Vuoi lanciare il tuo dispositivo medico sul mercato degli Stati Uniti? Scopri l’importanza dell’invio di una 510(k) alla FDA come…

Qualità

Qualsiasi modifica al prodotto o al processo deve essere attentamente valutata per determinare la necessità di un’attività di riconvalida.

Comunicazione Scientifica

Come usare le tabelle dati e la formattazione condizionale per semplificare e ottimizzare l’analisi dei dati in Excel.

Affari regolatori

Quali sono gli obblighi degli importatori e distributori che eseguono attività di riconfezionamento o rietichettatura di dispositivi medici?

Qualità

La convalida della procedura di pulizia di una linea produttiva deve assicurare che il processo sia riproducibile ed efficace nel…

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